Points d'information
précédentLire aussi
- Caelyx 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée)
- Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé (26/09/2011)
- Lettre du Directeur Général de l’Afssaps aux laboratories Janssen-Cilag du 23 septembre 2011 (26/09/2011)
(29 ko) - Information de l’Agence Européenne du Médicament du 9 septembre 2011 : Shortage of Caelyx
- Guides ALD médecins traitants
L’Afssaps informe de la rupture de stock imminente d’un médicament utilisé dans les chimiothérapies anticancéreuses, le Caelyx, qui va déboucher sur une impossibilité d’approvisionnement totale et probablement prolongée.En conséquence, il est demandé aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Caelyx et de prescrire un autre médicament autorisé pour le traitement des patients actuellement traités ou qui auraient pu en bénéficier.
Des difficultés d’approvisionnement itératives de la spécialité Caelyx 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (doxorubicine liposomale pégylée) ont conduit l’Afssaps à demander aux laboratoires Janssen-Cilag, titulaires de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), de contingenter strictement la distribution de cette spécialité. Cette situation fait suite à des difficultés de production dans le site de fabrication aux Etats-Unis (Ben venue). Ces difficultés sont mondiales et n’ont pas permis d’importer de lots destinés à d’autres marchés pour répondre aux besoins du marché français.
L’Afssaps a également demandé aux laboratoires Janssen-Cilag d’engager les démarches nécessaires afin de sécuriser la mise à disposition de cette spécialité à moyen terme. Il s’avère que la rupture d’approvisionnement est imminente et qu’un retour à la normale n’est pas attendu avant mai 2012.
L’Afssaps adresse, ce jour, un courrier aux médecins et pharmaciens hospitaliers leur demandant de ne pas initier de nouveaux traitements par Caelyx. Pour les patients actuellement traités par ce médicament ou qui auraient pu en bénéficier, les prescripteurs pourront recourir à d’autres molécules ayant les mêmes indications thérapeutiques que celles figurant dans l’AMM de Caelyx, sur la base d’une décision individuelle, après concertation pluri-disciplinaire et discussion approfondie des options avec le patient.
L’Afssaps actualisera périodiquement l’information relative à la situation d’approvisionnement de Caelyx et à ses échanges avec le titulaire de l’AMM.