ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un défaut d’impression des blisters (plaquettes) du médicament Tarka LP 180mg/2mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (nouvelles boîtes de 30 comprimés). Les blisters mentionnent deux fois les jours de la semaine (14 emplacements) alors que chaque blister ne contient que 10 comprimés ; ce qui entraîne la présence de 4 emplacements où un jour de la semaine est imprimé sans présence de comprimé en regard.

Pour assurer un traitement approprié, il est important que les patients soient informés qu’ils doivent continuer à prendre leur médicament sans interruption tous les jours de la semaine.

Tarka LP est un médicament indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle après échec thérapeutique d’une monothérapie par un inhibiteur de l’enzyme de conversion. Tarka LP ne peut être substitué rapidement par un autre médicament.

Ce médicament doit être pris sans interruption tous les jours de la semaine, le matin.

Depuis le 11 mars 2015, ce médicament se présente en boîte de 30 comprimés (3 blisters de 10 comprimés) alors qu’il était auparavant commercialisé en boîte de 28 comprimés (2 blisters de 14 comprimés).

Le défaut de qualité constaté fait suite à ce changement de conditionnement. Lors du passage en boîte de 30, une erreur a conduit à utiliser une feuille d’aluminium mentionnant toujours les jours de la semaine. De ce fait, il y a 4 emplacements par blister de 10 où reste noté un jour de la semaine alors qu’il n’y a pas de comprimés derrière (voir visuel ci-dessous).

L’absence de prise continue et quotidienne de cet antihypertenseur peut induire une augmentation de la pression artérielle et entraîner des complications cardio-vasculaires.

Aussi, en l’absence de solutions alternatives satisfaisantes et dans l’attente de la mise à disposition de lots conformes, les professionnels de santé sont invités à informer leur patient de ce défaut, en leur indiquant que :

• leur traitement ne doit jamais être interrompu ; ils doivent continuer à prendre un comprimé par jour le matin, conformément à leur prescription médicale ;
• ils ne doivent pas tenir compte des jours mentionnés sur la plaquette de comprimés ;
• en cas de doute, ils ne doivent pas hésiter à demander conseil à leur pharmacien ou à leur médecin.

Il leur est également demandé, dans la mesure du possible, de contacter les patients qui auraient reçu ce produit, afin de les informer de la conduite à tenir.

Tous les lots actuellement sur le marché de la présentation en boîte de 30 comprimés (code CIP 34009 371 255 74) comportent des blisters avec un calendrier hebdomadaire erroné.

Le laboratoire met en place des mesures correctives pour la production des prochains lots.

Lire aussi

• Tarka L.P. 180 mg /2 mg, boîte de 30 comprimés pelliculés à libération prolongée : risque d’erreur de posologie lié à un défaut d’impression du blister - Lettre aux professionnels de santé (09/04/2015)