Trimétazidine (Vastarel et génériques) : prescription initiale annuelle réservée aux cardiologues - Point d'Information

13/03/2017
En raison des effets indésirables neurologiques observés chez les patients traités par trimétazidine et de la persistance d’un usage hors AMM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de réserver l’initiation de la prescription de trimétazidine aux cardiologues. Le bénéfice du traitement devra également être réévalué par ces derniers a minima tous les ans.  Dans l’intervalle, le renouvellement pourra être réalisé par tout médecin, notamment par le médecin généraliste.Ces modifications seront effectives à partir du 16 mars 2017.

Depuis 2012 et suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque, les indications des spécialités à base de trimétazidine ont été restreintes au traitement symptomatique, en association à d’autres médicaments, de l’angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne) chez l’adulte. Les indications ORL et ophtalmologiques ont été supprimées.

Ces modifications ont été assorties d’une obligation pour les laboratoires pharmaceutiques concernés de réaliser des études dont l’objectif était essentiellement d’évaluer si les nouvelles indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) étaient bien respectées.

Les résultats de ces études ont montré que les ventes de trimétazidine ont chuté en France, comme dans les autres états européens, d’environ 70%. Cependant, en France, les spécialités à base de trimétazidine continuent à être prescrites dans les indications supprimées de l’AMM (ORL et ophtalmologie). Près de 90% des prescriptions concernent ces indications.

D’autre part, une utilisation hors AMM a été identifiée dans le traitement de l’hypertension artérielle primaire alors que cette indication n’est pas validée.

Au vu de ces résultats, il a été décidé que des actions devaient être mises en œuvre en France afin de s’assurer du respect des indications de l’AMM.

Les modifications des conditions de prescription et délivrance entreront en vigueur le 16 mars 2017. Les professionnels de santé ont été informés au préalable par courrier de ces changements.

En pratique, qu’est ce qui change ?

  • L’initiation de trimétazidine (Vastarel et génériques) devra être réalisée par un cardiologue.
  • Une fois par an, le bénéfice du traitement devra être réévalué par ce dernier au regard des risques.
  • Tout médecin pourra dans l’intervalle renouveler la prescription.
  • La trimétazidine sera dorénavant inscrite sur la liste I des substances vénéneuses, ce qui signifie que les médicaments contenant de la trimétazidine ne pourront être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

L’ANSM rappelle aux patients que ces médicaments peuvent induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer des pieds, surtout chez les personnes âgées. Si vous ressentez de tels symptômes, signalez-le à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.

Pour plus d’information consulter la rubrique : Déclarer un effet indésirable

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