Produits de santéOXYBATE DE SODIUM Mylan 300 mg/mL, solution buvable (61002197)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 mL de solution
> oxybate de sodium : 300 mg
Titulaire(s) de l'AMM
MYLAN SAS depuis le 10/01/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 10/01/2019
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Conditions de prescription et de délivrance
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
stupéfiants
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
stupéfiants
Présentations
34009 301 ou 1 6
1 flacon polytéréphtalate (PET) brun de 300 mL avec fermeture de sécurité enfant + 1 adaptateur + 1 seringue graduée - 2 godets doseurs
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon polytéréphtalate (PET) brun de 300 mL avec fermeture de sécurité enfant + 1 adaptateur + 1 seringue graduée - 2 godets doseurs
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse - Lettre aux professionnels de santé (13/03/2019)- Sécurité d'emploi de XYREM® 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) - Lettre aux professionnels de santé (17/08/2010)
- Information importante sur la sécurité d’emploi de Xyrem® 500 mg/ml, solution buvable (Oxybate de sodium) (03/12/2008)
- Xyrem 500mg/ml, solution buvable : rappel des règles de prescription et de délivrance (10/07/2008)
- Mise sur le marché de XYREM® (oxybate de sodium) : informations importantes garantissant son bon usage (02/07/2008)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2017 du CHMP - Point d'Information (28/07/2017)
Activités
- Oxybate de Sodium (08/02/2021)
- XYREM (24/02/2012)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
-
Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
-
L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
-
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
-
Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
-
ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
-
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
-
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
-
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
-
Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Dépliants
-
Baclocur - Guide pour les prescripteurs (25/05/2020)
2017 - droit d'auteur ANSM