ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• XYREM 500 mg/mL solution buvable

Un carnet de suivi patient qui permet de noter l’historique du traitement et rappelle le programme de suivi pour un bon usage de l'Oxybate de sodium. Le patient doit remettre ce carnet de suivi au prescripteur à chaque consultation. Ce carnet contient :

• Un Formulaire d’initiation (08/02/2021)  (75 ko) de traitement/suivi sous forme de "check-list": document destiné à aider les prescripteurs à utiliser l’oxybate de sodium dans le respect du bon usage, lors de l’initiation et des visites de suivi.
• Une Note d’information patient (08/02/2021)  (27 ko) : informele patient du programme d’aide au bon usage de l’oxybate de sodium.
• Un Journal du patient (08/02/2021)  (74 ko) permet d'assurer le contrôle et le suivi de la distribution du médicament : rempli par le prescripteur lors de chaque consultation ayant motivé une prescription, le patient devra impérativement le présenter au pharmacien qui le complètera au moment de la dispensation du médicament.
• Une Carte d’identification (08/02/2021)  (40 ko), rappelle notamment les informations de sécurité importantes : complétée et signée par le médecin prescripteur, elle est remise au patient qui doit la garder avec lui en permanence.
• Une Brochure "Toutes les réponses à vos questions sur l’Oxybate de sodium" (08/02/2021)  (98 ko); destinée au patient, elle fournit des informations sur le médicament : son utilisation, les précautions d’emploi, son statut particulier de médicament stupéfiant et ses conditions de prescription et de délivrance.
• Des Fiches de recueil d’effets indésirables/mésusage (08/02/2021)  (67 ko)
• Une Brochure "Qu’est-ce que la narcolepsie ?" (08/02/2021)  (97 ko) : destinée au patient, elle décrit la maladie, les symptômes associés et le diagnostic de la maladie.
• Un Document "Plan de Gestion des Risques et rappel du bon usage" (08/02/2021)  (89 ko): remis au patient par le médecin spécialiste lors de la consultation initiale, il est destiné au médecin qui renouvellera l’ordonnance.