Produits de santéORKAMBI 100 mg/125 mg, comprimé pelliculé (61962699)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> lumacaftor : 100 mg
> ivacaftor : 125 mg
Titulaire(s) de l'AMM
VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED depuis le 26/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 08/01/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
34009 301 ou 0 3
4 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) (112 comprimés en conditionnement multiple de 4 boîtes de 28 comprimés)
Déclaration de commercialisation:17/12/2019
4 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) (112 comprimés en conditionnement multiple de 4 boîtes de 28 comprimés)
Déclaration de commercialisation:17/12/2019
Focus
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Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 10 nouveaux médicaments, 4 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de novembre 2017 du CHMP - Point d'information (09/01/2018)- Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information (06/10/2015)
Activités
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (01/12/2015)
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Ordre du jour - Séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (28/10/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
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