Produits de santéBINOCRIT 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (63006917)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml
> époétine alfa : 40 000 UI
Titulaire(s) de l'AMM
SANDOZ GmbH depuis le 01/10/2009
Données administratives
Date de l'AMM: 01/10/2009
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
Présentations
399 006-1 ou 34009 399 006 1 2
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/01/2012
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/01/2012
399 007-8 ou 34009 399 007 8 0
6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
498 187-4 ou 34009 498 187 4 7
1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 1 ml
Déclaration de commercialisation:23/12/2011
1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 1 ml
Déclaration de commercialisation:23/12/2011
498 188-0 ou 34009 498 188 0 8
6 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 1 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
6 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 1 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Epoétines recombinantes humaines : Nouvelles mises en garde sur des réactions cutanées sévères - Lettre aux professionnels de santé (22/09/2017)- Eprex ® (epoetine alfa) - Information de pharmacovigilance : Administration uniquement par voie intra-veineuse chez les patients insuffisants renaux chroniques et rappel des conditions de conservation entre 2° et 8°c (02/07/2008)
- Médicaments biosimilaires - Point d’information (13/05/2011)
- Traitement par l'érythropoïétine Eprex® : Nouvelles recommandations d'administration suite à des notifications de cas d'érythroblastopénie - Point d'information (08/07/2008)
- Points d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM : Séance du jeudi 12 mai 2011 - Communiqué (13/05/2011)
- EPREX® : contre-indication de la voie sous-cutanée chez les insuffisants rénaux chroniques (26/06/2008)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
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Activités
- Epoetéine (18/09/2017)
Questions / Réponses - Médicaments
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Point d’information sur l’érythropoïétine et notifications de cas d'érythroblastopénie sous Eprex® (03/06/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Rapports/Synthèses - Médicaments
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État des lieux sur les médicaments biosimilaires - Rapport (03/05/2016)
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Les médicaments biosimilaires - Etat des lieux - Rapport (26/09/2013)
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Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Rapport d'expertise (12/07/2011)
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Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2017 (12/09/2019)
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Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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