ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
NYXOID 1,8 mg, solution nasale pour pulvérisation (63868145)
Composition en substances actives
solution composition pour une dose
> naloxone : 1,8 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté
Titulaire(s) de l'AMM
MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND) LIMITED depuis le 22/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 10/11/2017
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
34009 301 ou 9 3
2 flacons pulvérisateurs nasaux en récipient unidose de 0,1 mL
Déclaration de commercialisation non communiquée:
A lire
Répertoire des Spécialités Pharmaceutiques
Infos de sécurité sanitaire (140 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
ATU de cohorte de Nalscue® 0,9 mg/0,1 ml : mise à disposition d'un spray nasal de naloxone dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes - Lettre aux professionnels de santé
(27/07/2016)
L’ANSM rappelle les risques de la méthadone et l’importance de disposer de la naloxone - Point d'information
(16/07/2020)
Surdosage et overdose d’opioïdes : point sur l’offre thérapeutique de la naloxone en France - Point d'information
(02/09/2019)
Spray nasal de naloxone (Nalscue) : entrée en vigueur de l’AMM le 8 janvier 2018
(08/01/2018)
Spray nasal de naloxone (Nalscue) : actualisation du point d’information de décembre 2016 - Point d'information
(28/07/2017)
Mise à disposition élargie du spray nasal de naloxone (Nalscue) - Point d'information
(23/12/2016)
Mise à disposition d’un spray nasal de naloxone auprès des usagers de drogues pour le traitement d’urgence des surdoses aux opioïdes - Point d'information
(27/07/2016)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 13 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de septembre 2017 du CHMP - Point d'Information
(25/10/2017)
Activités
Naloxone
(26/04/2018)
NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
(26/07/2016)
METHADONE AP-HP, sirop et gélules
(05/03/2012)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour
(16/05/2017)
Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale
(08/09/2009)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin N°72
(28/02/2017)
Vigilances - Bulletin N°71
(07/11/2016)
Bulletin n° 49
(22/03/2010)
Bilan 2001
(19/03/2008)
Bilan 2004
(19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Stupéfiants et psychotropes
Suivi national d'addictovigilance de la méthadone - Rapport d'expertise - Novembre 2019
(20/07/2020)
OPPIDUM - Résultats de l'enquête 2018
(13/09/2019)
OPPIDUM - Résultats de l'enquête 2017
(19/07/2018)
Recommandations - Médicaments
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique / argumentaire
(07/09/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique
(07/09/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique / argumentaire
(14/06/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique
(14/06/2010)
Spécificité d'utilisation des médicaments courants hors antalgiques - Recommandations de bonne pratique
(19/06/2008)
Spécificité d'utilisation des médicaments courants hors antalgiques - Recommandations de bonne pratique/argumentaire
(19/06/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Référentiel des petits conditionnements de solutions injectables avant et après modification des étiquetages - Classement par substance active
(06/11/2009)
Référentiel des petits conditionnements de solutions injectables avant et après modification des étiquetages - Classement par laboratoires pharmaceutiques
(04/08/2009)
État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques - Rapport
(20/02/2019)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 12/03/2018 - Compte-rendu GT042018013
(22/11/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 11/10/2018
(09/05/2019)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Ordre du jour - Séance du 13/12/2018
(12/12/2018)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 01/02/2018
(10/09/2018)
Le modèle français des TSO, un outil inexploité dans la prévention des overdoses opioïdes - Audition Autosupport des usagers de drogues (ASUD)
(12/07/2018)
Audition Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP)
(12/07/2018)
Propositions d’actions en vue de réduire le nombre d’overdoses et de décès liés aux médicaments de substitution - Audition Association des professionnels de santé exerçant en prison (APSEP)
(12/07/2018)
Les traitements de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés en France : état des lieux et élaboration d’un plan d’actions de réduction du nombre d’overdoses à ces médicaments - Audition Fédération Addiction et MGA Addiction
(12/07/2018)
Réduction des overdoses liées aux traitements de substitution aux opiacés - Audition Collège universitaire des enseignants d'addictologie (CUNEA)
(12/07/2018)
Panorama européen d’utilisation des Traitements Substitutifs aux Opiacés - ANSM
(27/06/2018)
Quelles sont les évolutions attendues dans la prise en charge médicamenteuse des troubles liés à l’usage des opioïdes
(27/06/2018)
Etude U.TOPIA - Données relatives au mésusage des MSO (2009-2015)
(27/06/2018)
Etude U.TOPIA - Utilisation des TSO en France - analyse des données de l' assurance maladie de 2009/2015
(27/06/2018)
Intoxications par la Méthadone AP-HP - Expérience du réseau de Toxicovigilance des Centres Antipoison de France - Centre-Antipoison de Marseille
(27/06/2018)
Conditions de prescription et de délivrance des médicaments de substitution aux opioïdes en France
(27/06/2018)
Suivi National d’Addictovigilance de la Méthadone- CEIP-Addictovigilance PACA-Corse
(27/06/2018)
Buprénorphine Haut Dosage Suivi National d’Addictovigilance 01/01/2013 –31/12/2016 - CEIP Grenoble
(27/06/2018)
Programme de Journée d’échange partenarial de la Commission des stupéfiants et psychotropes sur les traitements de substitution des pharmacodépendances majeures aux opioïdes en France (TSO)
(18/06/2018)
Compte-rendu - Séance du 03/10/2017 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(02/02/2018)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte rendu - Séance du 12/10/2017
(26/01/2018)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Relevé de décisions - Séance du 12/10/2017
(06/11/2017)
Compte-rendu - Séance du 11/05/2017 - Commission des stupéfiants et des psychotropes
(26/10/2017)
Relevé de décision - Séance du 03/10/2017 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(26/10/2017)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 29/06/2017
(26/10/2017)
Compte - rendu - Séance du 05/04/2016 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(18/05/2017)
Compte-rendu - Séance du 16 mars 2017- Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(09/05/2017)
Compte-rendu - Séance du 12/01/2017 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(03/05/2017)
Retour - Séance du 16 mars 2017 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(30/03/2017)
Ordre du jour - Séance du 16 mars 2017 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(15/03/2017)
Compte-rendu - Séance du 30/06/2016 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(30/01/2017)
Relevé de décisions - Séance du 12/01/2017 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(30/01/2017)
Ordre du jour - Séance du 12/01/2017 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(11/01/2017)
Compte-rendu - Séance du 04/02/2016 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(20/12/2016)
Compte-rendu - Séance du 14/04/2016 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(29/11/2016)
Relevé de décisions - Séance du 04/02/2016 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(23/02/2016)
Compte-rendu - Séance du 17/12/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(12/02/2016)
Ordre du jour - Séance du 04/02/2016 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(29/01/2016)
Relevé de décisions - Séance du 17/12/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(22/12/2015)
Compte-rendu - Séance du 25/06/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(22/12/2015)
Retour sur la séance du 26/11/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(30/11/2015)
Ordre du jour - Séance du 26/11/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(25/11/2015)
Relevé de décisions - Séance du 15/10/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(06/11/2015)
Relevé de décisions - Séance du 25/06/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(04/11/2015)
Ordre du jour - Séance du 15/10/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(15/10/2015)
Relevé de décisions - Séance du 12/02/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(19/02/2015)
Compte-rendu - Séance du 16/12/2014 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(19/02/2015)
Ordre du jour - Séance du 12/02/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(11/02/2015)
Compte-rendu - Séance du 19 juin 2014 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(07/11/2014)
Compte-rendu - Séance du 20/03/2014 - Commission des Stupéfiants & Psychotropes
(27/06/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
CT CEIP du 11/01/2018 - Compte-rendu CT022018013
(22/08/2018)
CT Pharmacovigilance du 06/07/2018 - Résultats de la 3ème analyse de pharmacovigilance sur Levothyrox - Rapport
(06/07/2018)
CT Pharmacovigilance du 14/11/2017 - Compte-rendu CT0120171003
(16/04/2018)
CT Pharmacovigilance du 14/11/2017 - Ordre du jour CT0120171001
(13/11/2017)
CT CEIP du 18/05/2017 - Compte-rendu CT022017033
(06/10/2017)
CT CEIP du 26/05/2016 - Compte-rendu CT022016033
(24/10/2016)
CT CEIP du 19/11/2015 - Compte-rendu CT022015053
(20/04/2016)
CT CEIP du 28/05/2015 - Compte-rendu CT022015033
(24/12/2015)
CT CEIP du 19/11/2015 - Ordre du jour CT022015051
(19/11/2015)
CT CEIP du 22/01/2015 - Compte-rendu CT022015013
(06/05/2015)
CT CEIP du 22/01/2015 - Ordre du jour CT022015011
(21/01/2015)
CT CEIP du 13/02/2014 - Compte-rendu CT022014013
(10/07/2014)
CT CEIP du 28/03/2013 - Compte-rendu CT022013013
(13/09/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Psychotropes, stupéfiants et addictions du 01/10/2020 - Compte-rendu
(05/02/2021)
Comité scientifique permanent Psychotropes, stupéfiants et addictions du 25/06/2020 - Compte-rendu
(15/10/2020)
Comité scientifique permanent Psychotropes, stupéfiants et addictions du 06/02/2020 - Compte-rendu
(16/07/2020)
Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 13/01/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Compte-rendu
(24/04/2020)
Comité scientifique permanent Psychotropes, stupéfiants et addictions du 19/09/2019 - Compte-rendu
(18/02/2020)
Bilans / Rapports d'activité - Bilans et rapports d'activité
Bilan 2001- Comité de coordination des vigilances des produits de santé (fichier complet)
(03/07/2008)
Bilan de l’activité 2006 du réseau des Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance
(19/03/2008)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2017
(12/09/2019)
Synthèse d'activité de l'ANSM 2016
(18/01/2018)
Rapport annuel 2016
(08/09/2017)
Plaquette ANSM - Des outils d'information à disposition des professionnels de santé
(09/02/2017)
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM
(02/08/2016)
Formulaires et démarches - Stupéfiants et psychotropes
Déclaration annuelle relative aux stupéfiants et psychotropes - Fichier JARE 2020 pour la soumission électronique des déclarations annuelles par les opérateurs
(21/01/2021)
Formulaires et démarches - Médicaments
Programmation de dépot (ListeAMM_PN_CIS)
(23/06/2016)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autres produits
Stupéfiants et des psychotropes - Compte-rendu de la réunion du 21 juin 2012
(23/07/2013)
Stupéfiants et psychotropes - Addendum au compte rendu de la réunion du 22 octobre 2009
(13/06/2012)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 20 octobre 2011
(22/02/2012)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 17 décembre 2010
(12/04/2011)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 22 octobre 2009
(08/04/2010)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 08 janvier 2009
(30/07/2009)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 17 avril 2008
(30/09/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM du 14 juin 2012 - Verbatim
(10/10/2012)
Commission d’AMM du 8 mars 2012 - Verbatim
(20/06/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 514
(01/02/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 512
(04/01/2012)
Commission d'AMM réunion du 15 décembre 2011 - Ordre du jour
(14/12/2011)
Commission d'AMM réunion du 15 septembre 2011 - Ordre du jour
(14/09/2011)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Commissions
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 13/12/2018
(17/09/2019)
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 05/04/2018
(16/04/2019)
Compte-rendu - Séance du 04 octobre 2018 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(10/12/2018)
Compte-rendu - Séance du 26/11/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(25/01/2016)
Compte-rendu - Séance du 15/10/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(22/12/2015)
Compte-rendu - Séance du 12/02/2015 - Commission des stupéfiants et psychotropes
(10/07/2015)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Comités techniques
CT CEIP du 16/05/2019 - Compte-rendu CT012019033
(06/08/2019)
CT CEIP du 21/03/2019 - Compte-rendu CT012019023
(06/08/2019)
CT CEIP du 24/01/2019 - Compte-rendu CT012019013
(06/08/2019)
Documents administratifs mis à la disposition du public - Documents administratifs mis à la disposition du public
PHENERGAN - Rapport réévaluation du Bénéfice/Risque (V7)
(19/04/2019)
- Information in English
ANSM - Annual report 2019
(04/11/2020)
ANSM - Annual report 2018
(16/09/2019)
Use and Abuse of Opioid Analgesics - Situation report
(09/05/2019)
List of essential medicinal products in the context of a pandemic emergency (french national recommendations)
(08/09/2009)
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