Spray nasal de naloxone (Nalscue) : actualisation du point d’information de décembre 2016 - Point d'information

28/07/2017
L’ANSM a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la spécialité Nalscue (naloxone 0.9 mg/0,1 ml) le 28 juillet 2017. Jusqu’à la mise en conformité de la notice et de l’étiquetage, d’ici 3 mois environ, les conditions d’accès à Nalscue resteront celles de l’ATU de cohorte. Dès que l’AMM sera effective, Nalscue sera disponible sur prescription médicale non obligatoire. Les CAARUD (Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues) pourront alors la délivrer.

Nalscue est indiqué chez l’adulte et l’enfant dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé le 5 novembre 2015 une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour la spécialité Nalscue (naloxone 0,9 mg/0,1 ml en spray nasal). Elle vient de délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM du 28 juillet 2017).

Cependant, tant que l’étiquetage et la notice de  Nalscue ne sont pas conformes à l’AMM, ses conditions d’accès restent celles de l’ATU de cohorte : Nalscue doit être dispensé dans un centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), ainsi que par des centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif.

La mise en conformité à l’AMM sera effective dans environ 3 mois. Nalscue sera alors disponible en prescription médicale non obligatoire, avec une dispensation aux patients ayant reçu une formation spécifique à son utilisation, comme cela est déjà le cas.  Les CAARUD pourront alors également délivrer Nalscue.

L’ANSM rappelle que l’administration de Nalscue ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.

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