Produits de santéPROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie (64256891)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml de solution
> dénosumab : 60 mg
Titulaire(s) de l'AMM
AMGEN EUROPE BV depuis le 26/05/2010
Données administratives
Date de l'AMM: 26/05/2010
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
492 855-5 ou 34009 492 855 5 6
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier-conditionnée sous plaquette thermoformée
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier-conditionnée sous plaquette thermoformée
Déclaration de commercialisation non communiquée:
492 856-1 ou 34009 492 856 1 7
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier-non conditionnée sous plaquette thermoformée
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier-non conditionnée sous plaquette thermoformée
Déclaration de commercialisation non communiquée:
492 857-8 ou 34009 492 857 8 5
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée
Déclaration de commercialisation:09/01/2012
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée
Déclaration de commercialisation:09/01/2012
Infos de sécurité sanitaire (54 résultats)
Focus
S'informer
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- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 23 juin 2011 - Communiqué (24/06/2011)
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Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 67 (16/10/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 65 (23/04/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 63 (28/11/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 04/10/2013 - Compte-rendu GT022013033 (06/03/2014)
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 04/10/2013 - Ordre du jour GT022013031 (21/10/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
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Compte-rendu - Séance du 15/05/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (16/07/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
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CT Pharmacovigilance du 11/12/2018 - Compte-rendu CT012018093 (18/06/2019)
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CT Pharmacovigilance du 11/12/2018 - Ordre du jour CT012018091 (11/12/2018)
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CT Pharmacovigilance du 15/05/2018 - Compte-rendu CT012018043 (15/11/2018)
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CT Pharmacovigilance du 15/05/2018 - Ordre du jour CT012018041 (09/05/2018)
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Profil de tolérance du docétaxel -Enquête de pharmavigilance (05/07/2017)
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CT Pharmacovigilance du 17/03/2015 - Compte-rendu CT012015033 (06/07/2015)
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CT Pharmacovigilance du 17/03/2015 - Ordre du jour CT012015031 (16/03/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 28/01/2020 - Formation restreinte Expertise - Compte-rendu (15/10/2020)
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 05/11/2019 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu (30/04/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM du 29 septembre 2011 - Verbatim (21/12/2011)
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Commission d'AMM du 21 juillet 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM du 26 mai 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM réunion du 21 juillet 2011 - Ordre du jour (20/07/2011)
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Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Ordre du jour et annexe (22/06/2011)
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Commission d'AMM du 26 mai 2011 - Ordre du jour (25/05/2011)
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Compte rendu de la réunion du 06 mai 2010 (13/07/2010)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Groupes de travail
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GT Interactions médicamenteuses du 17/06/2019 - Compte-rendu GT042019023 (31/12/2019)
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GT Interactions médicamenteuses du 17/06/2019 - Ordre du jour GT042019021 (17/06/2019)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Comités techniques
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CT Pharmacovigilance du 21/05/2019 - Compte-rendu CT012019043 (08/01/2020)
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CT Pharmacovigilance du 21/05/2019 - Ordre du jour CT012019041 (20/05/2019)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2018 (16/09/2019)
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