Prolia (denosumab) - Risque de fracture fémorale atypique - Lettre aux professionnels de santé

26/03/2013

Information destinée aux rhumatologues et oncologues libéraux et hospitaliers

Lors d'essais cliniques, des fractures fémorales atypiques ont été observées, avec une fréquence rare, chez des patientes atteintes d'ostéporose post-ménopausique et traitées par Prolia (denosumab).
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament ont été mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable.

Il est donc recommandé aux prescripteurs de :

  • informer leurs patients du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur
  • examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée 
  • envisager l'arrêt du traitement par denosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique. Une nouvelle évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.

Les patients, quant à eux, doivent signaler à leur médecin toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.