ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP^[1] ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 23 au 26 mars 2015 à Londres. Il a rendu 5 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché  (AMM) et 1 pour une extension d’indication

Cinq avis favorables pour de nouvelles AMM

Le CHMP a rendu des avis favorables pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

• Lenvima (lenvatinib) dans le traitement du patient adulte porteur d’un carcinome thyroïdien différencié, localement avancé ou métastatique, dont la maladie progresse et est réfractaire à l’iode radioactif. Ce médicament a bénéficié d’une évaluation accélérée car il existe peu, voire pas, de traitement pour ces situations. Il a reçu la désignation de médicament orphelin[2]  en 2013.
• Gardasil 9, pour la vaccination contre les papillomavirus de 9 valences : 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, soit 5 valences de plus que Gardasil.
• Akynzeo (netupitant/palonosetron) dans la prévention des nausées et vomissements chez les patients sous chimiothérapie.
• Synjardy (empagliflozine/metformine), une association fixe de deux molécules connues dans le traitement du diabète type 2.
• Voriconazole Hospira (voriconazole), médicament générique dans le traitement des infections fungiques.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Un avis positif pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

• Tamiflu (oseltamivir) dans le traitement de la grippe chez l’enfant de moins de 1 an.

Adoption des recommandations du PRAC concernant les biphosphonates

Le CHMP a, par  ailleurs, adopté les recommandations émises par le PRAC début mars pour minimiser le risque d’ostéonécrose de la mâchoire associé aux traitements de l’ostéoporose, concernant Aclasta (acide zelodronique). Les recommandations portent notamment l’actualisation des informations aux professionnels de santé (mise à jour du RCP) et la remise d’une carte d’information au patient.

Lire aussi

• Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 February 2015   - Site EMA
• Médicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant dans le traitement de la toux, biphosphonate en intraveineux (IV) ou denosumab, retour d’information sur le PRAC de mars 2015 - Point d'Information

^{[1]  Committee for Medicinal Products for Human Use
[2]  Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)}