Produits de santéSLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée (64322882)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> mélatonine : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC SARL depuis le 11/03/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 20/09/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
34009 301 ou 8 6
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:02/04/2020
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:02/04/2020
34009 301 ou 9 3
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information (19/09/2019)- L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine - Point d'Information (25/04/2018)
- Vente de médicaments sur Internet - Point d'information (14/10/2010)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
Activités
- Quelles matières premières pour réaliser des préparations hospitalières ? (07/12/2015)
- CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée (15/07/2015)
S'informer
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2016 - Point d'information (06/10/2016)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2016 - Point d'information (16/06/2016)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Bulletin n° 31 (19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Résumé du rapport d’analyse des préparations hospitalières déclarées à l’Afssaps (période janvier 2004-janvier 2006) (28/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte -rendu séance du 10/03/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/04/2016)
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Compte-rendu - séance du 28/05/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (26/08/2015)
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Compte-rendu - séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (13/01/2015)
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Retour sur la séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (18/11/2014)
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Ordre du jour - Séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/11/2014)
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