Produits de santéOXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable (67300599)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 Ml
> oxybate de sodium : 500 mg
Titulaire(s) de l'AMM
AS KALCEKS depuis le 22/08/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 22/08/2019
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Conditions de prescription et de délivrance
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
stupéfiants
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription limitée à 4 semaines
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
stupéfiants
Présentations
34009 301 ou 0 9
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant
Déclaration de commercialisation:25/11/2020
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 180 ml + 1 dispositif de mesure gradué pour un dosage de 1,5 g à 4,5 g + 2 gobelet(s) doseur(s) + 2 bouchons de sécurité enfant
Déclaration de commercialisation:25/11/2020
Focus
S'informer
XYREM 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) : risque de surdosage ou de sous-dosage lié à la dégradation des marquages sur la seringue doseuse - Lettre aux professionnels de santé (13/03/2019)- Sécurité d'emploi de XYREM® 500 mg/ml, solution buvable (oxybate de sodium) - Lettre aux professionnels de santé (17/08/2010)
- Information importante sur la sécurité d’emploi de Xyrem® 500 mg/ml, solution buvable (Oxybate de sodium) (03/12/2008)
- Xyrem 500mg/ml, solution buvable : rappel des règles de prescription et de délivrance (10/07/2008)
- Mise sur le marché de XYREM® (oxybate de sodium) : informations importantes garantissant son bon usage (02/07/2008)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2017 du CHMP - Point d'Information (28/07/2017)
Activités
- Oxybate de Sodium (08/02/2021)
- XYREM (24/02/2012)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Dépliants
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Baclocur - Guide pour les prescripteurs (25/05/2020)
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