ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
PEDEA 5 mg/ml, solution injectable (67747504)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml
> ibuprofène : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
ORPHAN EUROPE depuis le 29/07/2004
Données administratives
Date de l'AMM: 29/07/2004
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste II
prescription réservée aux unités de soins intensifs en NEONATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
565 813-5 ou 34009 565 813 5 1
4 ampoule(s) en verre de 2 ml
Déclaration de commercialisation:04/10/2004
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (203 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
Dossiers
Indications thérapeutiques
(21/08/2009)
Informations pour les patients
(10/12/2008)
S'informer
LEMTRADA (alemtuzumab) : Restrictions d'indication, contre-indications supplémentaires et mesures de réduction du risque - Lettre aux professionnels de santé
(24/01/2020)
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dans le traitement de la fièvre et/ou de la douleur, n'est pas recommandée chez l'enfant atteint de varicelle
(02/07/2008)
Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation après cinq semaines de confinement - Point d'information
(04/05/2020)
COVID-19 : l’ANSM prend des mesures pour favoriser le bon usage du paracétamol
(17/03/2020)
Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase : accessibles uniquement sur demande aux pharmaciens à compter du 15 janvier 2020 - Point d'Information
(15/01/2020)
L’ANSM souhaite sécuriser l’utilisation des vasoconstricteurs - Point d'Information
(17/12/2019)
Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès - Point d'Information
(17/12/2019)
Bon usage du paracétamol et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : l’ANSM veut renforcer le rôle de conseil du pharmacien - Point d'Information
(03/10/2019)
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information actualisé le 20/05/2020
(18/04/2019)
Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire
(26/09/2018)
Rappel sur le bon usage de l’ibuprofène après la publication d’une étude qui suggère des perturbations de la physiologie testiculaire - Point d'Information
(10/01/2018)
Rappel : Jamais d'AINS à partir du début du 6ème mois de grossesse - Point d'Information
(26/01/2017)
Médicaments contenant de la dompéridone, du zolpidem ou de l’hydroxyzine : retour sur la réunion d’avril 2014 du CMDh - Point d'Information
(19/05/2014)
Rappel des lots n° T3829 et T9703 de la spécialité UPFEN 200mg (ibuprofène) - Communiqué
(18/02/2019)
L’Afssaps diffuse de nouvelles brochures pour informer les patients
(24/07/2009)
Fin de réévaluation européenne - Retrait progressif de l’association dextropropoxyphène / paracétamol - Communiqué
(25/06/2009)
Médicaments et aliments : lire la notice pour éviter les interactions
(13/10/2008)
L’Afssaps accompagne la mise à disposition de médicaments devant le comptoir
(09/07/2008)
VIOXX® (rofecoxib) et CELEBREX® (celecoxib) et risque d’événements cardiovasculaires
(26/06/2008)
Anti-inflammatoires non stéroïdiens : point sur CELEBREX® (celecoxib)
(26/06/2008)
Information de l’EMEA du 22 octobre 2002 : Position de l'EMEA sur le Parecoxib Sodium (Dynastat/Rayzon/Xapit). Risque d'hypersensibilité et de réactions cutanées graves
(26/06/2008)
Syndrome de Reye et Aspirine
(26/06/2008)
Fièvre et douleur chez l'enfant atteint de varicelle : l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas recommandée
(26/06/2008)
Utilisation des anti-inflammatoires pour le traitement de la fièvre chez l’enfant
(26/06/2008)
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et risque cardiovasculaire : point d'étape sur les résultats de l'évaluation européenne
(26/06/2008)
Xeljanz (tofacitinib), Lemtrada (alemtuzumab), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de novembre 2019 - Point d'information
(08/11/2019)
Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019 - Point d'Information
(06/06/2019)
Recommandations du PRAC concernant le risque cardiovasculaire des médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses -Point d'Information
(13/04/2015)
Médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine, médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses, retour d’information sur le PRAC de décembre 2014 - Point d'information
(16/12/2014)
Médicaments contenant de la bromocriptine, médicaments contenant de la méthadone et de la povidone, médicaments contenant de l’ibuprofène utilisés à fortes doses : retour d’information sur le PRAC de juin 2014 - Point d'information
(17/06/2014)
Activités
Ajout d’une mention de prudence spécifique dans les publicités auprès du public pendant la période d’épidémie de Covid19
(04/12/2020)
Pseudoéphédrine
(29/01/2020)
Recommandations pour la publicité auprès du public
(29/05/2008)
Principes actifs nécessitant une attention particulière du public
(25/03/2008)
Questions / Réponses - Médicaments
Jamais d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6ème mois de grossesse- Questions/réponses Patients
(26/01/2017)
Information pour les patients - Rappel sur le bon usage des médicaments vasoconstricteurs utilisés dans le rhume - Questions/réponses
(15/12/2011)
Point d'information sur le retrait des médicaments contenant l’association dextropropoxyphène/paracétamol (Di-Antalvic® et ses génériques) ou dextropropoxyphène/paracétamol/caféine (Propofan® et ses génériques)
(25/06/2009)
Médicaments en accès direct : Informations destinées aux professionnels
(16/07/2008)
Informations sur le traitement de la fièvre chez l’enfant
(03/06/2008)
Rappel : Jamais d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) - Questions /réponses professionnels de santé
(03/06/2008)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Médicaments génériques - Décision du 08 février 2017
(17/02/2017)
Médicaments génériques - Décision du 09 novembre 2016
(18/11/2016)
Médicaments génériques - Décision du 18 octobre 2016
(21/10/2016)
Médicaments génériques - Décision du 24 juin 2016
(01/07/2016)
Médicaments génériques - Décision du 18 janvier 2016
(01/02/2016)
Médicaments génériques - Décision du 24 novembre 2015
(07/12/2015)
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour
(16/05/2017)
Médicaments en accès direct - Liste des médicaments de médication officinale en allopathie / plantes / homéopathie
(13/01/2012)
Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale
(08/09/2009)
Médicaments en accès direct - Annexe - liste par indication /substance active/spécialités des médicaments de médication officinale
(17/12/2008)
Liste par spécialités des médicaments de médication officinale - Annexe 1
(16/07/2008)
Listes et répertoires - Dispositifs médicaux
Communication des dispositifs des classes IIa IIb et III et des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
(16/06/2008)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Dépliants
Je prends des médicaments antidouleurs à bon escient- L'essentiel pour assurere l'efficacité et limiter les risques de mon traitement antidouleur - FicheOfma
(28/11/2018)
Fiche d'aide à l'automédication : L'aspirine en bref - information patient
(16/07/2008)
Fiche d'aide à l'automédication : L'ibuprofène en bref - information patient
(16/07/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin n° 66
(09/07/2015)
Vigilances - Bulletin n° 65
(23/04/2015)
Vigilances - Bulletin n° 64
(12/02/2015)
Vigilances - Bulletin n° 62
(11/07/2014)
Bulletin n° 22
(19/03/2008)
Bilan 2004
(19/03/2008)
Bulletin de pharmacovigilance n° 0
(19/03/2008)
Recommandations - Médicaments
Prescription des antibiotiques en pratique bucco-dentaire - Argumentaire
(20/09/2011)
Prise en charge des douleurs de l’adulte modérées à intenses - Mise au point (actualisée)
(16/12/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique / argumentaire
(07/09/2010)
Douleur rebelle en situation palliative avancée chez l’adulte - Recommandations de bonne pratique / argumentaire
(14/06/2010)
Médicaments et conduite automobile - Mise au point - (en cours de révision)
(06/04/2009)
Spécificité d'utilisation des médicaments courants hors antalgiques - Recommandations de bonne pratique/argumentaire
(19/06/2008)
Prise en charge de la fièvre chez l'enfant - Mise au point
(04/06/2008)
Sécurité d'emploi des coxibs - Mise au point
(04/06/2008)
Rapports/Synthèses - Rapports publics d’évaluation
Antarène codéine 200 mg/30 mg et 400 mg/60 mg, comprimé pelliculé
(21/10/2011)
Nureflex 400 mg, comprimé enrobé
(16/06/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(20/05/2020)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon
(30/04/2020)
Enquête officielle sur les spécialités à base de Lévothyroxine - 4ème rapport pour Lévothyrox® / 2ème rapport pour les autres spécialités
(28/01/2020)
Suivi de l’utilisation de Truvada® ou génériques pour une prophylaxie pré‐exposition (PrEP) au VIH à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) - Actualisation des données jusqu’au 30 Juin 2019
(27/11/2019)
Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux - Rapport
(24/04/2019)
Infections bactériennes graves (de la peau et des tissus mous, pleuro-pulmonaires, neurologiques et ORL) rapportées avec l’IBUPROFENE ou le KETOPROFENE dans le traitement symptomatique de la fièvre ou de douleur non rhumatologique - Rapport
(18/04/2019)
Utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) - Étude observationnelle à partir des données du SNDS, France, 2015
(19/12/2018)
Analyse de ventes des médicaments en France 2013 - Rapport
(24/06/2014)
Analyse des ventes de médicaments en France 2012 - Rapport
(10/07/2013)
Les médicaments génériques, des médicaments à part entière - Rapport ANSM
(14/12/2012)
Analyse des ventes de médicaments en France en 2011- Rapport
(23/10/2012)
Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hopitaux en France données 1999-2009
(12/07/2011)
Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hopitaux en France données 1998-2008
(14/06/2010)
Contrôles en laboratoire des matières premières de médicaments chimiques
(19/11/2009)
Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France 1993-2003
(23/07/2008)
Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France données 1994-2004
(01/07/2008)
État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques - Rapport
(20/02/2019)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Pédiatrie du 11/03/2019 - Compte-rendu GT92018013
(25/06/2019)
GT Reproduction, grossesse et allaitement du 01/10/2018 - Compte-rendu - GT192018043
(18/03/2019)
GT Reproduction, grossesse et allaitement du 10/12/2015 - Compte-rendu GT252015053
(12/05/2016)
GT Médicaments prescription médicale facultative du 09/07/2015 - Compte-rendu GT282015023
(05/10/2015)
GT Médicaments prescription médicale facultative du 09/07/2015 - Ordre du jour GT282015021
(09/07/2015)
GT Médicaments neurologie, psychiatrie, anesthésie du 27/06/2013 - Compte-rendu GT062013013
(13/08/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Commission des stupéfiants et psychotropes - Compte-rendu - Séance du 29/06/2017
(26/10/2017)
Compte-rendu - Séance du 30/06/2015 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(25/11/2015)
Compte-rendu - Séance du 01/07/2014 - Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
(30/10/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
CT Pharmacovigilance du 06/03/2018 - Compte-rendu CT012018023
(02/07/2018)
CT Pharmacovigilance du 04/07/2017 - Compte-rendu CT012017073
(21/12/2017)
CT Pharmacovigilance du 06/12/2016 - Compte-rendu CT012016103
(27/03/2017)
CT Pharmacovigilance du 08/11/2016 - Compte-rendu CT012016093
(27/03/2017)
CT Pharmacovigilance du 11/10/2016 - Compte-rendu CT012016083
(16/03/2017)
CT Pharmacovigilance du 06/12/2016 - Ordre du jour CT012016101
(05/12/2016)
CT Pharmacovigilance du 08/11/2016 - Ordre du jour CT012016091
(07/11/2016)
CT Pharmacovigilance du 17/05/2016 - Compte-rendu CT012016043
(24/10/2016)
CT Pharmacovigilance du 21/05/2013 - Compte-rendu CT012013033
(23/08/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 12/01/2021 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu
(25/02/2021)
Comité scientifique permanent Interface avec le réseau de toxicovigilance du 18/01/2020 - Ordre du jour
(18/01/2021)
Comité scientifique permanent Pédiatrie du 25/11/2019 - Compte-rendu
(23/06/2020)
Comité scientifique permanent Pédiatrie du 25/11/2019 - Ordre du jour
(22/11/2019)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités d'interface
Groupe Publicité, information, communication du 10/10/2017 - compte-rendu n°2017-02
(28/12/2017)
Groupe Publicité, information, communication du 05/07/2017 - ANNEXE au CR n°2017-01
(06/10/2017)
Groupe Publicité, information, communication du 05/07/2017 - ANNEXE au CR n°2017-01
(06/10/2017)
Groupe Publicité, information, communication du 05/07/2017 - compte-rendu n°2017-01
(06/10/2017)
Groupe Publicité, information, communication du 05/07/2017 - compte-rendu n°2017-01
(06/10/2017)
CI Représentants des industries du médicament du 13/01/2016 - compte-rendu n° 2016-01
(15/02/2016)
Groupe Pratiques industrielles du 27/09/2013 - Compte-rendu n° 2013-01
(27/03/2014)
Bilans / Rapports d'activité - Bilans et rapports d'activité
Appel à projets de recherche de l’ANSM - Procédures et Bilan
(19/12/2018)
2012 - 2016 : 5 années d’appels à projets de recherche - Rapport
(26/06/2017)
Rapport annuel d'activité du Contrôle de la publicité du médicament et des autres produits de santé 2009
(14/12/2010)
Rapport annuel d'activité du Contrôle de la publicité du médicament et des autres produits de santé 2008
(28/01/2010)
Rapport annuel d' activité du Contrôle de la publicité des médicaments et des autres produits de santé 2007
(04/12/2008)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2017
(12/09/2019)
Rapport annuel 2016
(08/09/2017)
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM - Synthèse
(02/08/2016)
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM
(02/08/2016)
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM
(10/07/2014)
Formulaires et démarches - Médicaments
Programmation de dépot (ListeAMM_PN_CIS)
(23/06/2016)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Vigilances
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 20 novembre 2012
(05/08/2013)
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 25 mars 2008
(03/03/2009)
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 20 mai 2008
(01/08/2008)
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 26 septembre 2006
(06/05/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Contrôle de la publicité
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 22 mai 2012
(25/09/2012)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 11 avril 2012
(12/06/2012)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 16 décembre 2011
(09/02/2012)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 05 octobre 2011
(17/11/2011)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 14 septembre 2011
(07/11/2011)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 15 octobre 2010
(13/01/2011)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 23 juin 2010
(26/10/2010)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 17 mars 2010
(10/06/2010)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 13 janvier 2010
(14/05/2010)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 21 octobre 2008
(22/01/2009)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 10 septembre 2008
(22/01/2009)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 09 juillet 2008
(24/11/2008)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 17 juin 2008
(16/10/2008)
Publicité Médicaments - Compte rendu de la réunion du 15 avril 2008
(29/07/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autres produits
Stupéfiants et des psychotropes - Compte-rendu de la réunion du 14 février 2012
(13/06/2012)
Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la réunion du 17 avril 2008
(30/09/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM du 27 septembre 2012 - Verbatim
(17/12/2012)
Commission d'AMM du 13 septembre 2012 - Verbatim
(17/12/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 526
(24/10/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 525
(26/09/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 524
(12/09/2012)
Commission d'AMM du 31 mai 2012 - Verbatim
(09/07/2012)
Commission d’AMM du 2 février 2012 - Verbatim
(20/06/2012)
Commission d’AMM du 19 janvier 2012 - Verbatim
(20/06/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 517
(21/03/2012)
Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Verbatim
(14/02/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 513
(18/01/2012)
Commission d'AMM du 29 septembre 2011 - Verbatim
(21/12/2011)
Commission d'AMM réunion du 15 décembre 2011 - Ordre du jour
(14/12/2011)
Commission d'AMM réunion du 1er décembre 2011 - Ordre du jour
(30/11/2011)
Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Verbatim
(25/10/2011)
Commission d'AMM 29 septembre 2011 - Ordre du jour
(28/09/2011)
Commission d'AMM du 13 janvier 2011 - Compte rendu
(15/07/2011)
Compte rendu de la réunion du 18 novembre 2010
(15/07/2011)
Compte rendu de la réunion du 04 novembre 2010
(04/07/2011)
Commission d'AMM du 12 mai 2011 - Verbatim
(01/07/2011)
Commission d'AMM du 28 avril 2011 - Verbatim
(01/07/2011)
Commission d'AMM du 23 juin 2011 - Ordre du jour et annexe
(22/06/2011)
Commission d'AMM du 12 mai 2011 - Ordre du jour
(11/05/2011)
Commission d'AMM du 24 mars 2011 - Verbatim
(29/04/2011)
Commission d'AMM du 28 avril - Ordre du jour
(26/04/2011)
Commission d'AMM du 7 avril 2011 - Ordre du jour
(05/04/2011)
Commission d'AMM du 3 mars 2011 - Verbatim
(23/03/2011)
Compte rendu de la réunion du 19 novembre 2009
(12/03/2010)
Compte rendu de la réunion du 11 juin 2009
(23/02/2010)
Compte rendu de la réunion du 12 février 2009
(20/04/2009)
Compte rendu de la réunion du 15 janvier 2009
(20/04/2009)
Compte rendu de la réunion du 18 décembre 2008
(09/04/2009)
Compte rendu de la réunion du 24 octobre 2008
(22/01/2009)
Compte rendu de la réunion du 02 mars 2006
(07/05/2008)
Compte rendu de la réunion du 06 avril 2006
(07/05/2008)
Compte rendu de la réunion du 27 avril 2006
(07/05/2008)
Compte rendu de la réunion du 15 juin 2006
(07/05/2008)
Compte rendu de la réunion du 06 décembre 2007
(07/05/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Groupes de travail
GT Médicaments prescription médicale facultative du 31/01/2019 - Compte-rendu GT082019013
(29/10/2019)
GT Médicaments prescription médicale facultative du 11/10/2018 - Compte-rendu GT082018033
(29/10/2019)
GT Médicaments prescription médicale facultative du 05/07/2018 - Compte-rendu GT082018023
(29/10/2019)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Comités techniques
CT Pharmacovigilance du 26/03/2019 - Compte-rendu CT012019023
(03/12/2019)
CT Pharmacovigilance du 26/03/2019 - Ordre du jour CT012019021
(28/03/2019)
- Information in English
The ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) has suspended 25 medicines marketed in France following an inspection - Information
(08/12/2014)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage
(14/12/2020)
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