Produits de santéGILENYA 0,25 mg, gélule (68003070)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> fingolimod : 0,25 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de fingolimod
Titulaire(s) de l'AMM
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED depuis le 22/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 22/11/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
première administration en milieu hospitalier
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
première administration en milieu hospitalier
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Présentations
34009 550 ou 0 2
7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule
Déclaration de commercialisation non communiquée:
7 plaquettes thermoformées unidoses perforées PVC PVDC aluminium de 1 gélule
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 4 2
plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules
Déclaration de commercialisation:25/10/2019
plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules
Déclaration de commercialisation:25/10/2019
Focus
S'informer
Gilenya® (fingolimod) – Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d’atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé (10/11/2020)- GILENYA® (fingolimod) - Nouvelle contre-indication chez la femme enceinte et en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace - Lettre aux professionnels de santé (02/09/2019)
- Fingolimod (Gilenya®) : Contre-indications chez les patients présentant des maladies cardiaques - Lettre aux professionnels de santé (06/11/2017)
- Fingolimod (Gilenya®) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire - Lettre aux professionnels de santé (27/01/2016)
- Fingolimod (Gilenya®) : premier cas de LEMP chez un patient atteint de sclérose en plaques non préalablement traité par natalizumab ou autre immunosuppresseur- Lettre aux professionnels de santé (29/04/2015)
- Cas de syndrome hémophagocytaire rapporté chez des patients traités par fingolimod (Gilenya) - Lettre aux professionnels de santé (15/11/2013)
- Gilenya® (fingolimod) : Mise à jour des recommandations sur les circonstances nécessitant des mesures de surveillance cardiovasculaire identiques à celles pratiquées lors de la première administration - Lettre aux professionnels de santé (05/02/2013)
- Surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA (fingolimod) : Information de pharmacovigilance -Lettre aux professionnels de santé (03/05/2012)
- Gilenya (fingolimod) : Renforcement de la surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement chez les patients présentant une forme très active de sclérose en plaques rémittente-récurrente - Lettre aux professionnels de santé (06/02/2012)
- Gilenya (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire - Point d'information (05/02/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 69 (15/04/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 66 (09/07/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 65 (23/04/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 60 (20/01/2014)
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