ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
KALYDECO 75 mg, granulés en sachet (68381052)
Composition en substances actives
granulés composition pour un sachet
> ivacaftor : 75 mg
Titulaire(s) de l'AMM
VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED depuis le 26/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 16/11/2015
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
34009 300 ou 0 0
56 sachet(s) (4x14) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium
Déclaration de commercialisation:17/03/2017
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (28 résultats,
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)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
Recherche sur les maladies génétiques et innovation thérapeutique : implications de l’ANSM - Point d'information
(07/12/2012)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 31 mai 2012 - Communiqué
(18/06/2012)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton
(14/09/2018)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 10 nouveaux médicaments, 4 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de novembre 2017 du CHMP - Point d'information
(09/01/2018)
Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information
(06/10/2015)
Abasria (insuline glargine), Clopidogrel/ASATeva, Daklinza (daclastavir), Velphoro, Vizamyl (flutemetamol f-18), Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) : retour sur la réunion de juin 2014 du CHMP - Point d'information
(03/07/2014)
Activités
TRIKAFTA, comprimé (co-packing de elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg et ivacaftor 75 mg, comprimé et ivacaftor 150 mg comprimé)
(22/10/2019)
Référentiel des ATU nominatives
(24/07/2018)
LUMACAFTOR / IVACAFTOR VERTEX 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
(30/10/2015)
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de janvier 2017 - Point d'information
(10/02/2017)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020
(22/07/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(01/12/2015)
Ordre du jour - Séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(28/10/2015)
Compte-rendu - Séance du 10/07/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(03/09/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 22/09/2020 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu
(26/10/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM
(02/08/2016)
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