Produits de santéNPLATE 500 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (68638461)
Composition en substances actives
poudre composition pour 1 ml de solution reconstituée
> romiplostim : 500 microgrammes
solvant composition
> Pas de substance active. :
Titulaire(s) de l'AMM
AMGEN EUROPE BV depuis le 11/01/2010
Données administratives
Date de l'AMM: 11/01/2010
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Présentations
359 964-1 ou 34009 359 964 1 1
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation:11/10/2010
1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation:11/10/2010
359 983-6 ou 34009 359 983 6 1
4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml avec piston(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Nplate (romiplostim) : Risque de progression de la maladie vers une leucémie aigüe myeloïde au cours du traitement chez les patients présentant un syndrome myelodysplasique - Lettre aux professionnels de santé (26/09/2011)- Nplate (romiplostim - Laboratoire Amgen) : modification des modalités d'adaptation posologique chez les patients présentant un PTI et des mises en garde concernant les patients insuffisants hépatiques présentant un PTI - Lettre aux professionnels de santé (20/12/2010)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 10 nouveaux médicaments, 4 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de novembre 2017 du CHMP - Point d'information (09/01/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour neuf nouveaux médicaments : retour sur la réunion de décembre 2015 du CHMP - Point d'information (30/12/2015)
Activités
- Romiplostim (09/05/2019)
- NPLATE (13/02/2013)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 14/12/2018 - Ordre du jour GT142018093 (02/04/2019)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 14/12/2018 - Ordre du jour GT142018091 (13/12/2018)
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 04/10/2013 - Compte-rendu GT022013033 (06/03/2014)
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 04/10/2013 - Ordre du jour GT022013031 (21/10/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte -rendu séance du 10/03/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/04/2016)
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Compte-rendu - Séance du 24/09/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (04/11/2015)
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Compte-rendu - Séance du 29/01/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (23/03/2015)
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Retour sur la séance du 29/01/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (30/01/2015)
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