Fluoroquinolones : Modalités de mise en œuvre en France des modifications des AMM suite aux recommandations européennes

Spécialités concernées par les recommandations européennes

Toutes les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, loméfloxacine, moxifloxacine, norfloxacine et ofloxacine) par voies systémique et inhalée.

Spécialités hors périmètre du dispositif

  • Toutes les AMM issues de procédures MRP/DCP pour lesquelles la France est uniquement Etat membre concerné (CMS)
  • Toutes les AMM issues de procédure centralisée (Quinsair) 

Deux réévaluations européennes des spécialités de la classe des fluroroquinolones ont été finalisées en septembre et en novembre 2018 :

Procédure Objet Rubriques des RCP et notice impactées Date de fin de procédure
Recommandation PRAC suite à signal (EPITT nº 18651) Anévrisme aortique et dissection aortique 4.4 des RCP et notice correspondante 3-6 septembre 2018
Arbitrage selon l’article 31 de la Directive EMEA/H/A-31/1452 Révision des indications suite à des effets indésirables graves ou invalidants et potentiellement irréversibles

4.1, 4.4 et 4.8 des RCP et notices correspondantes

(+ 4.2 le cas échéant)

 Les indications mentionnées (4.1) doivent être modifiées comme recommandé au niveau européen, en tenant compte du type d’indications validées au niveau national

Adoption par le CHMP le 15/11/2018

Décision CE du 11/03/2019  publiée le 19/03/2019 (référence EMA/175398/2019)

Afin d’assurer une information complète et rapide auprès des patients, l’ANSM recommande la mise en œuvre des conclusions de ces procédures européennes de la manière suivante :

Regrouper pour chaque spécialité les modifications issues du signal et de l’arbitrage en un seul dépôt
(si la modification concernant les recommandations du PRAC n’a pas été encore déposée , ou ne fait pas l’objet d’un Worksharing)

Soumettre en deux temps selon les types de spécialités [Y compris pour les spécialités ayant déjà fait l’objet d’une première mise à jour selon la Recommandation PRAC suite à signal (EPITT nº 18651)] :

Spécialités princeps  et les génériques de norfloxacine
(l’AMM de la spécialité de référence Noroxine étant caduque)

  • Dépôt dans les 10 jours après publication de la décision de la Commission européenne faisant suite à la procédure d’arbitrage selon l’article 31 ;
  • Selon un grouping  de 2 modifications :
    • Une de type IA C.I.3 pour le signal PRAC
    • Une de type IB C.I.z pour l’article 31
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Autres spécialités génériques  

  • Dépôt dans les 10 jours suivant la publication du texte du princeps correspondant sur la base de données publiques du médicament (BDM) ou le répertoire des spécialités pharmaceutiques (RSP)

  • Selon une modification de type IB C.I.2.a (alignement de l’information produit sur celui de la spécialité de référence correspondante).

    La mise à jour des spécialités génériques appartenant à la même firme que la spécialité princeps peuvent être soumises en même temps que la spécialité princeps.

Afin de préparer les dépôts à venir, les textes finaux en francais des modifications à mettre en œuvre sont mis à disposition :

 Ciprofloxacine; flumequine; levofloxacine; lomefloxacine; moxifloxacine; norfloxacine; ofloxacine; pefloxacine; prulifloxacine; rufloxacine.

  • Les dépôts se feront comme habituellement via la plateforme CESP .
  • Mentionner sur la lettre d’accompagnement en objet : « Fluoroquinolones : Modalités de mise en œuvre en France des AMM des médicaments de la classe des fluoroquinolones suite aux procédures de signal PRAC et d’arbitrage européen, selon les recommandations de l’ANSM  ».
  • Il est rappelé que les projets d’annexes sont soumis en mode révision à partir du dernier fichier validé et transmis par l’ANSM .