Produits de santé
précédentLa libération de lots de vaccins
Maîtrise de la sécurité et de l’efficacité de chaque lot
Les vaccins, médicaments à visée préventive, sont administrés le plus fréquemment à des sujets sains et souvent à des enfants, dès les premiers mois de la vie, puis avec des rappels réguliers en fonction des différents schémas vaccinaux (diphtérie, tétanos, polio, rougeole, oreillons, rubéole…).
Dans un objectif de santé publique de lutte contre les maladies infectieuses, la vaccination pour être efficace doit être la plus large possible au sein des populations concernées. On parle de couverture vaccinale, la vaccination peut alors concerner un grand nombre de personnes.
Garantie de qualité et d’indépendance des contrôles
Le concept de libération lot par lot par une autorité indépendante en parallèle du fabricant, est une garantie supplémentaire de la maîtrise dans le temps de la sécurité et de la qualité pharmaceutique des vaccins.
Les vaccins sont composés de principes actifs d'origine biologique. Certains systèmes de production font intervenir des organismes vivants (culture sur œufs, sur cellules). Les procédés de fabrication sont souvent longs et complexes. Les faibles dosages en principe actif ou la faible fréquence d'utilisation renforcent également l’intérêt d’un suivi lot par lot sous la responsabilité d’une autorité indépendante du fabricant pour en garantir la qualité et maintenir une bonne régularité de production au cours du temps.
Les laboratoires de l’ANSM sont le premier centre de libération de vaccins en Europe. Près de 40% des lots de vaccins utilisés en Europe et environ 50% des doses de vaccins administrées en France chaque année sont libérées par l’Agence.
L’ANSM contribue également largement aux programmes de vaccination des Nations-Unies (libération de lots pour l’Organisation Mondial de la Santé).
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| Le contrôle des lots de vaccin en bref |
| Des contrôles sont effectués en routine sur des échantillons de produits finis mais également sur des intermédiaires de production. Il s’agit principalement de tester les paramètres suivants :
En pratique, environ 20 valences incorporées dans plus de 40 vaccins issus de 5 producteurs différents sont contrôlées par l'ANSM. Vaccins viraux Les principaux contrôles sont les suivants :
Vaccins bactériens Les principaux contrôles sont les suivants : Les principaux contrôles sont les suivants :
Vaccins saisonniers pour la grippe hémisphère nord Environ 350 lots sont libérés chaque année en 3 mois pour garantir le début de la campagne de vaccination dès la fin septembre. |