ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le contrôle des produits de santé par les laboratoires de l’ANSM est une activité essentielle complémentaire de l’évaluation et de l’inspection. Il apporte une expertise technique et scientifique indépendante sur la qualité des produits de santé et leur sécurité d’emploi.

Les contrôles en laboratoire concernent tous les produits de santé : médicaments chimiques et biologiques, produits sanguins labiles, produits de thérapie génique et cellulaire, tissus, produits cosmétiques, dispositifs médicaux, produits biocides, produits de tatouage ainsi que les produits illicites et contrefaisants.  

Les laboratoires couvrent une large gamme de technicité ; les résultats des contrôles sont utilisés à de nombreuses fins : libération de lots de médicaments, surveillance du marché, aide aux décisions d’autorisation de mise sur le marché, actions correctives ou préventives, révision des dossiers, mesures de police sanitaire.

Les investissements et les efforts importants de conformité aux standards de qualité internationaux ont contribué à conforter la fiabilité des résultats des travaux des laboratoires et leur ont donné un positionnement de premier plan au sein du Réseau Européen des Laboratoires de Contrôle des Médicaments (Official Medicines Control Laboratories).

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• Posters scientifiques  

Evolution de l’environnement des produits de santé

Face à la mondialisation des marchés, à l’émergence des contrefaçons, à l’amélioration de la connaissance des impuretés chimiques toxiques, au développement des génériques, aux évolutions règlementaires et à l’apparition d’agents émergents, il est important pour la France de se doter de capacités fortes et indépendantes de contrôle en laboratoire.

Émergence de nouveaux risques de santé publique

L‘émergence de nouveaux risques de santé publique ainsi que la mise en place des plans nationaux de réponse aux menaces sanitaires ont mis en lumière le besoin d’investir dans des activités de laboratoire telles le suivi régulier de la qualité des stocks d’Etat de produits de santé.

Développement des thérapies innovantes

Le développement rapide des thérapies innovantes a imposé la préparation de référentiels définissant les paramètres de qualité nécessaires pour conforter la sécurité maximale des premières administrations à l’homme.

Parallèlement à la mise en place des structures européennes d’évaluation (EMA), le Conseil de l’Europe a créé la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des produits de santé). L’une des missions de la DEQM, outre l’élaboration de la Pharmacopée Européenne, est d’animer le réseau européen des laboratoires de contrôle des médicaments ou réseau des OMCL (Official Medicines Control Laboratories).

Ce réseau repose sur l’implantation d’un référentiel commun de qualité (ISO 17025), l’harmonisation des méthodes de contrôle entre laboratoires et sur l’organisation d’études inter-laboratoires. Il permet une reconnaissance mutuelle des contrôles entre les différentes autorités compétentes.

Le réseau des OMCL assure également une coordination des programmes de contrôle en particulier pour la surveillance du Marché Européen des médicaments biologiques, biotechnologiques et chimiques.

La Direction des contrôles (CTROL) de l’ANSM est l’OMCL français chargé dans ce cadre du contrôle des médicaments à usage humain.

Le contrôle en laboratoire concerne l’ensemble des produits de santé et fait appel à des techniques diverses (biochimiques, immunologiques, physico-chimiques, biologiques, microbiologiques, immuno-hématologiques, biologie moléculaire,…).

La majorité de ces contrôles s’inscrit dans une logique de surveillance du marché (programmée annuellement)  pour les lots de produits commercialisés ou dans une logique de libération de lots pour les lots de médicaments dérivés du sang (MDS) et de vaccins avant leur mise sur le marché.

Certains contrôles peuvent être pratiqués en urgence à l’initiative de l’ANSM ou à la demande d’instances externes : autre autorité de santé publique, justice, douanes.
Dans tous les cas, l’objectif de ces contrôles est de :

• Confirmer la qualité des produits,
• Prévenir l’arrivée sur le marché de lots de qualité imparfaite,
• Détecter des défauts de qualité et engager des actions correctives ou préventives (exemple : retrait de lots ; modifications d’AMM ; inspections…)
• Contribuer au traitement des alertes de santé publique,
• Détecter les produits de santé falsifiés

Une activité complémentaire de Recherche et Développement de méthodes assure la production ou l’amélioration des référentiels de contrôle et garantit l’utilisation de méthodes aux performances actualisées.