La libération des lots de médicaments dérivés du sang (MDS)

Les médicaments dérivés du sang, sont fabriqués à partir du sang ou du plasma humain. Ils sont classés en cinq catégories :

  • L’albumine,
  • Les immunoglobulines,
  • Les facteurs de coagulation,
  • Les antiprotéases,
  • Les colles biologiques.
Liberation lot vignette

Indiqués dans des pathologies souvent chroniques (traitement substitutif de maladies constitutionnelles ou acquises de l'hémostase), leur matière première est d’origine humaine.Les différents produits entrant dans leur composition sont extraits de pools de milliers de dons.

Malgré les progrès considérables des processus d’inactivation des agents pathogènes mis en place lors de leur fabrication, il peut subsister un  risque théorique de transmission d'agents infectieux.

La procédure de libération de lots par l’Agence s’applique depuis 2004 aux pools de plasma matière première des médicaments dérivés du sang utilisés sur le marché national, qu’ils proviennent du Laboratoire français du fractionnement (LFB) ou de firmes européennes.

En 2009, l’Agence a libéré 714 pools de plasma, dont 34% entrant dans la fabrication de 70% des flacons de médicaments dérivés du sang utilisés en France. Ces médicaments dérivés du sang proviennent de quatre fabricants, le plus important étant le LFB dont 90% de la production est destiné au marché national.

Des contrôles indépendants en laboratoire

En pratique, tout lot de MDS circulant sur le territoire national doit être accompagné d’un certificat de libération des pools de plasma matière première entrant dans sa composition, délivré par une autorité nationale de contrôle européenne et déposé à l’ANSM. Nos laboratoires peuvent effectuer la totalité des contrôles réglementaires nécessaires à la libération des lots de produits finis :

  • Immunoglobulines,
  • Albumine,
  • Facteurs de coagulation.

Depuis 2005, en plus du contrôle de la sécurité virale portant sur les marqueurs des hépatites B, C et du VIH, les pools de plasma destinés à la fabrication de médicaments dérivés du sang font l’objet d’une recherche du génome viral du Parvovirus B19.

Parallèlement à la procédure européenne de libération des lots de pools de plasma servant la fabrication des médicaments dérivés du sang, l’Agence a mis en place une procédure de suivi des produits fabriqués par le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB).

A partir de ces deux sources de données, l’ANSM est en mesure de recenser et d’identifier la totalité des lots de MDS mis sur le marché français chaque année. Ces données permettent également de tracer le devenir des MDS issus des dons de sang bénévoles collectés sur le territoire national.