Surveillance du marché : Contrôle des médicaments

Médicaments

La surveillance du marché couvre l’ensemble des classes thérapeutiques, que les médicaments aient été autorisés par une procédure nationale ou européenne.

Contrôle des médicaments chimiques

Ces contrôles concernent toutes les classes thérapeutiques et toutes les formes pharmaceutiques (comprimés, gélules, préparations injectables, solutés buvables, crèmes…).
Des référentiels de qualité existent et sont régulièrement mis à jour par la Pharmacopée Européenne. Ces contrôles requièrent des équipements scientifiques d’analyse de très haut niveau de performance.

Un effort particulier concerne le contrôle de spécialités génériques, dont la qualité fait l’objet de contrôles comparatifs avec le médicament de référence et  un même groupe générique. Depuis quelques années, les programmes de contrôle sont basés sur une analyse de risque préalable, ce qui permet  de cibler certaines classes thérapeutiques, certaines formes pharmaceutiques et/ou certains paramètres d’analyse.

Les laboratoires de l’ANSM participent aussi activement au contrôle de qualité des médicaments du Stock d’Etat, en relation avec la Direction Générale de la Santé (DGS) et l’établissement de Préparation et de Réponse aux Urgences Sanitaires (EPRUS).

Le contrôle des médicaments chimiques en bref 
Les contrôles réalisés par les laboratoires de l’ANSM permettent de vérifier la qualité pharmaceutique des médicaments mis sur le marché ainsi que, pour quelques uns d’entre eux leurs activités biologiques. Les contrôles de qualité sont essentiellement basés sur des analyses physico-chimiques et microbiologiques.


Physico-chimie 




    


  • Caractères organoleptiques des différentes formes pharmaceutiques (présentation, couleur…)
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  • Identité du ou des principes actifs
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  • Dosage du ou des principes actifs
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  • Détermination de la présence d’impuretés éventuelles et leur quantification
    • 


  • Principaux caractères pharmacotechniques en relation avec la forme pharmaceutique (désintégration, dissolution, sécabilité, pH, osmolalité, taille des particules….)
    • 




Microbiologie 




    


  • Essais de stérilité
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  • Contamination microbiologique
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  • Recherche et quantification des endotoxines bactériennes 
    • 


  • Dosage de certains antibiotiques
    • 




Ces contrôles en laboratoire sont complétés par des examens des notices et conditionnements permettant de vérifier l’adéquation aux exigences réglementaires et aux éléments d’information validés lors de l’AMM et actualisés par la suite.


Les spécifications de contrôles sont celles validées dans les dossiers d’AMM en vigueur. Tout résultat non-conforme ou sujet à remarque particulière est analysé en détail par des équipes pluridisciplinaires de l’ANSM pour décider des mesures à prendre.



  		






   
  







Contrôle des matières premières 

Depuis une dizaine d’années, l’Agence conduit un programme de contrôle des matières premières entrant dans la composition des médicaments (en particulier des médicaments génériques). 

Ces substances sont analysées par séries, selon les monographies de la Pharmacopée européenne. Les critères de sélection sont fondés sur une analyse de risque et prennent en compte :



    


  • Le type de molécules,
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  • La nature des paramètres testés (teneur en impuretés, en particulier génotoxiques, teneur en solvants résiduels…).
    • 





Les méthodes de contrôle sont optimisées pour privilégier le développement de techniques rapides de chromatographie liquide et de certaines méthodes de détection comme la spectrométrie de masse. Les laboratoires de l’ANSM sont particulièrement impliqués dans l’élaboration et la révision des monographies européennes.

En cas de mise en évidence de non-conformités, des actions correctives sont demandées par l’Agence aux fabricants.


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