Surveillance du marché : Contrôle des produits de thérapie cellulaire

Produits de thérapie cellulaire

La thérapie cellulaire repose sur l’injection de cellules humaines dans le but de prévenir, traiter ou atténuer une maladie.
Elle est particulièrement utilisée en onco-hématologie ainsi qu’en immunologie.
La thérapie cellulaire fait appel à différent types de cellules :

  • Les cellules différenciées, fonctionnelles provenant d’un organe ou d’un tissu,
  • Les cellules précurseurs issues de cellules souches provenant d’un organe ou d’un tissu, et qui ont déjà acquis un certain degré de spécialisation et sont fonctionnelles,
  • Des cellules souches capables de se multiplier et de se différencier en nouveaux types cellulaires. 

Les produits de thérapie cellulaire sont obtenus après préparation de cellules provenant du patient ou d’un donneur sain.
Les cellules sont dites :

  • Autologues  lorsque le patient reçoit ses propres cellules, après traitement de celles-ci ex vivo ,
  • Allogéniques  lorsqu’elles sont prélevées chez des donneurs puis administrées au patient après préparation,
  • Xénogéniques  lorsqu’elles sont prélevées sur des animaux et administrées à des patients après préparation. Ces dernières n'ont encore jamais fait l'objet d'un essai  clinique en France.

En l’absence de normes et en raison de la nature variable des produits de thérapie cellulaire, de leur rareté et de leur stabilité, le contrôle consiste en l’évaluation de la qualité intrinsèque des produits.

Le contrôle des produits hématopoïétiques a été développé prioritairement, du fait de leur plus  grande utilisation thérapeutique. Il concerne principalement les cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique en situation autologue ou allogénique, de la moelle osseuse (MO) et du sang placentaire.

Plusieurs opérations de contrôle qualité externe sont organisées chaque année.
Les contrôles réalisés pour les CSH consistent en :

  • La vérification de la qualité à réception,
  • La réalisation d’analyses biologiques permettant de déterminer la composition cellulaire,
  • La mesure de la fonctionnalité du produit (culture cellulaire),
  • L'évaluation de la sécurité microbiologique.

L’analyse des résultats obtenus permet d'améliorer la standardisation des mesures et d’émettre des recommandations pour ce type de contrôle

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