Surveillance du marché : Contrôle des tissus et de leur milieu de conservation

Tissus - cellules

Un inventaire des pratiques réalisé par l’Agence en 2002 auprès des banques autorisées à exercer les activités de transformation, conservation, distribution et cession des tissus a mis en évidence une hétérogénéité,  tant au niveau des modes de conservation que du contrôle de qualité ou du contrôle microbiologique de ce type de produits de santé.
Ce constat a conduit l’Agence à organiser un contrôle de qualité externe des tissus :

  • Les cornées, dont les conditions de prélèvement post-mortem conduisaient à la destruction de nombreux greffons pour des raisons de contaminations microbiologiques .
  • Les milieux nécessaires à leur conservation, leur préparation, leur transformation, leur conditionnement ou leur transport .
  • D’autres milieux sensibles comme ceux utilisés pour la procréation médicale assistée ou la préparation de produits de thérapie cellulaires .

Les autres tissus (os, membranes amniotiques, valves, vaisseaux, parathyroïdes…) peuvent être contrôlés dans un cadre d’urgence ou de demandes particulières.

Contrôle qualité externe mis en place pour les cornées 


    


  • A partir de juin 2004, des études collaboratives ont été initiées. Elles consistent à faire contrôler par chaque banque des milieux cornéens volontairement contaminés avec des germes d’intérêt. Ces études permettent d’évaluer les performances des méthodes utilisées pour les contrôles microbiologiques. Depuis 2004 une à deux études de ce type sont régulièrement réalisées chaque année.
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  • En parallèle, depuis 2005 l’Agence a mis en place un contrôle de qualité externe des différents milieux cornéens. Il consiste à comparer les résultats bactériologiques et fongiques obtenus par les banques et par l’Agence. Pour cela les banques envoient régulièrement à l’ANSM des milieux ayant contenu des cornées pour que les analyses microbiologiques soient réalisées en inter-laboratoire.
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  • Un recueil d’informations concernant les germes identifiés dans les milieux cornéens a également été mis en place. Depuis 2005 les banques fournissent chaque année à l’Agence la liste des germes responsables des contaminations des cornées.
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Toutes ces études ont été mises en place avec l’ensemble des banques de cornées françaises. Les résultats permettent de standardiser les méthodes d’analyse et d’élaborer des référentiels de contrôle commun.



Plus récemment l’Agence toujours, en collaboration avec les banques françaises de cornées a piloté des études pour mieux évaluer les techniques de comptages des cellules endothéliales des greffons cornéens. 

La densité cellulaire endothéliale est l’un des critères de la qualité de la cornée qui conduit chaque année à l’élimination d’environs 15% des cornées. Il est don important de disposer d'une méthode de comptage des cellules endothéliales fiable, robuste et reproductible entre les différentes banques de cornées.



  		






   
  







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