Modifications mineures pouvant être apportées sur un support

Mars 2015

Certaines corrections factuelles peuvent être mises en œuvre sans autorisation préalable de l'ANSM :

  • Changement des mentions obligatoires du médicament sans autre modification du contenu de la publicité
  • Modification du prix ou du taux de remboursement, inscription au JORF du remboursement/ agrément collectivités, inscription au répertoire des groupes génériques ;
  • Modification des mentions administratives et juridiques liées à l’exploitant (exemple : changement du nom/logo/coordonnées de l'exploitant)
  • Modification des données pharmaceutiques (rubrique 6 du RCP) mentionnées dans le contenu de la publicité.
  • Ajout des mentions obligatoires (par exemple en cas de remise d’un diaporama déposé uniquement pour présentation) ou retrait des mentions obligatoires lors du renvoi vers la base de données publique (pour les supports autorisés).
  • Ajout ou suppression du triangle noir inversé et de la mention « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité » conformément au RCP
  • Ajout d’un logo/mention relatif à la certification de la visite médicale.
  • Pour les documents destinés aux pharmaciens, si diffusion par l’intermédiaire de grossistes répartiteurs : ajout du logo grossiste partenaire et mise à jour des modalités de commande.
  • Modification des photos du conditionnement.
  • Suppression des visuels et références produits, notamment suite à un arrêt de commercialisation.
  • Pour les médicaments faisant également l’objet d’une promotion auprès du public : modification des visuels des éléments de la campagne GP en cours (sous réserve validité des visas GP) et modification du plan média mentionné (événements et date de diffusion).
  • Suppression du terme « Nouveau » (au-delà de 1 an).
  • Remplacement « Bientôt disponible » par « commercialisation/lancement le XXX » ou « nouveau » (pendant 1 an) ou ajout de « en libre accès ».
  • Suppression du terme « seul … » en cas de commercialisation d’un concurrent.
  • Mise à jour du nombre d’années de recul depuis la commercialisation.
  • Mise à jour des données de ventes/prescription annuelles, si la source de données reste identique.
  • Mise à jour d’informations/données non promotionnelles et récurrentes, par exemple, données épidémiologiques annuelles du type  « Bilan 2013 des gastro-entérites aigües ».
  • Pour les vaccins, mise à jour de la référence au calendrier vaccinal annuel, sans modification des données/informations présentées dans la publicité.
  • Mise à jour des références bibliographiques se limitant à la publication papier après publication en ligne, publication dans une revue à comité de lecture des études cliniques retenues dans le cadre de la demande d’AMM sans modification des données/informations présentées dans la publicité.
  • Obtention d’un prix ou d’une distinction (sous réserve du respect de la recommandation en vigueur ).
  • Mise en ligne d’un aide de visite (ADV) électronique (ou diaporama) pour visite médicale en ligne (sous réserve de l’ajout d’un renvoi aux mentions obligatoires et à l’avis de transparence par lien hypertexte, accessibles à tout moment pendant la durée de la visite médicale en ligne).
  • Traduction d’un tiré à part dans une langue différente, sous réserve de la traduction intégrale et fidèle au texte d’origine (sans ajout ni retrait).
  • Modification des en-têtes ou signataires d’un courrier/fax/mailing (cas des courriers destinés aux médecins ou pharmaciens par exemple) ou ajout d’informations spécifiques aux pharmaciens (ex : code CIP des spécialités). 

Un changement de charte graphique/logo produit (hors visuels promotionnels et slogan/signature produit) sans modification des informations est envisageable tant que ces modifications de présentation n'induisent pas de modification de lisibilité ou hiérarchie des informations présentées.

Un changement de taille/orientation du support est possible, sous réserve des conditions suivantes :

  • contenu identique (visuels, slogans, allégations, mentions obligatoires)
  • même hiérarchisation de l’information
  • pas de remise en cause de la lisibilité des informations.

Il est également possible de passer un document papier au format électronique et vice-versa sous réserve des conditions suivantes :

  • visa valide
  • contenu identique (visuels, slogans, allégations, mentions obligatoires)
  • même hiérarchisation de l’information
  • pas de remise en cause de la lisibilité des informations.

Les documents doivent porter la date de leur dernière modification. Le numéro de référencement interne (visa ANSM) n'est pas modifié, tout comme la durée de validité du visa. L’envoi à l’ANSM de ces modifications mineures n’est pas nécessaire.