ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS - 6 730 634 2 - Aclasta

• Risque d’altération de la fonction rénale, dont insuffisance rénale
• Risque d’hypocalcémie
• Risque d’ostéonécrose de la mâchoire
• Risque potentiel d’ostéonécrose de localisation autre que la mâchoire
• Risque cérébro-vasculaire potentiel
• Risque potentiel de troubles du rythme (fibrillation auriculaire)
• Risque potentiel de fractures fémorales atypiques

Mise en place des études suivantes :

• Deux études d’extension de l’étude pivot.

Objectif  : évaluer la sécurité d’emploi de l’acide zolédronique à long-terme (à 6 et 9 ans), notamment les risques d’ostéonécrose (mâchoire et autre site), d’événements cérébro-vasculaires et de fibrillation auriculaire.

Les résultats à 6 ans de suivi  ne remettent pas en cause le profil de sécurité du médicament (près de 2 500 patientes incluses).

• Une étude conduite à partir de bases de données scandinaves (Danemark, Suède, Norvège).

Objectif  : comparer annuellement sur 5 ans, chez la femme ménopausée ostéoporotique, les incidences des événements indésirables osseux / squelettiques, cardiovasculaires et cérébro-vasculaires selon qu’elles sont traitées par acide zolédronique ou qu’elles reçoivent un bisphosphonate par voie orale.

Statut  : étude en cours

• Le suivi prospectif de 300 patients atteints de la maladie de Paget  et traités par acide zolédronique, mené aux États-Unis, visant à évaluer l’incidence de l’hypocalcémie dans les 9 à 11 jours suivant le traitement.

Statut  : étude en cours

• Une étude d’utilisation  a été conduite à partir de bases de données médicales européennes afin de déterminer les pratiques de prescription dans le traitement de la maladie de Paget et de l’ostéoporose post-ménopausique et leur conformité au RCP..

Résultats  : réalisée entre 2005 et 2008 en Allemagne, en France, au Portugal, en Belgique et en Suisse, l’enquête a montré que l’utilisation d’Aclasta était globalement conforme au RCP.

Mise en place d’un plan de minimisation du risque  comprenant un guide d’information à destination des prescripteurs et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

Mise à disposition des prescripteurs  :

• d’un guide d’information (29/10/2013)  (39 ko) sur le bon usage et la sécurité d’emploi d’Aclasta dans le traitement de l’ostéoporose (ostéoporose post-ménopausique, ostéoporose masculine et ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale)
• d’un livret d’information à remettre à leurs patients (29/10/2013)  (37 ko)
• d’un bloc de correspondance , afin d’informer leurs confrères de la prise en charge de leur patient(e) par Aclasta.

• Information importante de pharmacovigilance : casd’altération de la fonction rénale et d’insuffisance rénale survenus avecAclasta® (Acide zolédronique 5 mg, solution pour perfusion) - Lettre auxprofessionnels de santé - 06/04/2010
• Recommandations sur la prise en charge bucco-dentaire des patients traités par bisphosphonates - 19/12/2007