AZZALURE 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable - BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable - BOTOX 50, 100, 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable - DYSPORT 300, 500 unités Speywood, poudre pour solution

Nom du médicament AZZALURE 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable - BOCOUTURE 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable - BOTOX 50, 100, 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable - DYSPORT 300, 500 unités Speywood, poudre pour solution injectable - NEUROBLOC 5000 U/ml, solution injectable Vistabel 4 unités Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable - XEOMIN 50, 100 unités DL50, poudre pour solution injectable
Substance active Toxine botulinique de type A : Azzalure, Bocouture, Botox, Dysport, Vistabel, Xeomin - Toxine botulinique de type B : Neurobloc
Classe de médicaments Toxine botulinique
Indications - Les spécialités Botox, Dysport, Neurobloc et Xeomin sont réservées à l’usage hospitalier et indiquées dans le traitement de différentes affections, essentiellement neurologiques.
- Les spécialités Azzalure, Bocouture et Vistabel sont les seules autorisées dans une indication esthétique : la correction temporaire des rides intersourcilières modérées à sévères, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important. Elles sont réservées à l’usage professionnel et la prescription est réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, en dermatologie, en ORL et chirurgie cervico-faciale, chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie. Il convient de respecter un intervalle minimal de 3 mois entre les 2 séances d'injection.
Indications
  Botox Dysport Neurobloc Xeomin
Spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs

X

(adultes et enfants de plus de 2 ans)

X

(adultes uniquement)

  

X

(adultes uniquement)
Déformation dynamique du pied en équin (chez l’enfant) X      
Traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs  

X

(enfants à partir de 2 ans)

    
Torticolis spasmodique X X X X
Spasme hémifacial X X    
Blépharospasme X X   X
Troubles de l’oculomotricité X X    
Hyperhydrose axillaire sévère X      
Hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires,
les patients atteints de sclérose enplaques et  utilisant l’autosondagecomme mode mictionnel. 		X      

 

Etant donné l’absence d’harmonisation des systèmes d’unités pour les différentes préparations de toxines botuliniques commercialisées, les doses à administrer ne sont pas interchangeables entre spécialités.
Service médical rendu Botox : Important 
Service médical rendu Dysport : Important 
Service médical rendu Neurobloc : Important 
Service médical rendu Xeomin : Important 
Type d'AMM Européenne centralisée / Reconnaissance mutuelle / Nationale
Documents de référence

CIS 6 686 521 1 -  Azzalure  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Beaufour Ipsen Pharma
Type d'AMM : décentralisée
Date de l'AMM : 27/03/2009
Date de commercialisation : 28/04/2009

CIS 6 159 276 2 - Bocouture  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Merz Pharmaceuticals GmbH
Type d'AMM : reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM : 15/09/2010
Date de commercialisation : 30/09/2010

CIS 6 633 056 8 - Botox 50 Unités  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Allergan France SAS
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 22/08/2000
Date de commercialisation : 25/09/2000

CIS 6 239 597 4 - Botox 100 Unités
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Allergan France SAS
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 22/08/2000
Date de commercialisation : 25/09/2000

CIS 6 731 295 0 - Botox 200 Unités  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Allergan France SAS
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 22/08/2000
Date de commercialisation : 25/09/2000

CIS 6 171 727 6 - Dysport 300 Unités
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Ipsen Pharma
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 11/10/1993
Date de commercialisation : 19/12/1994

CIS 6 024 232 1-  Dysport 500 Unités  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Ipsen Pharma
Type d'AMM : nationale
Date de l'AMM : 11/10/19930
Date de commercialisation : 19/12/1994

CIS 6 318 196 6 - Neurobloc  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Eisai LTD
Type d'AMM : centralisée
Date de l'AMM : 22/01/2001
Date de commercialisation : 01/06/2001

CIS 6 741 166 7 - Xeomin 50 Unités
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Merz Pharmaceuticals GmbH
Type d'AMM : reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM : 08/01/2008
Date de commercialisation : 22/05/2008

CIS 6 754 069 0 - Xeomin 100 Unités  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Merz Pharmaceuticals GmbH
Type d'AMM : reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM : 08/01/2008
Date de commercialisation : 22/05/2008

CIS 6 815 077 5 - Vistabel 4 unités  
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Allergan France SAS
Type d'AMM : reconnaissance mutuelle
Date de l'AMM : 20/02/2003
Date de commercialisation : 22/11/2004

Motifs de la surveillance renforcée
  • Risques d’effets indésirables liés à la diffusionde la toxine à distance du site d’injection (faiblesse musculaire excessive,dysphagie et pneumopathie d’inhalation).

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

Pharmacovigilance renforcée  avec un questionnaire spécifique, revue bihebdomadaire :

  • des cas d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la diffusion de la toxine (pour lesquels un accord de terminologie MedDRA a été établi afin d’en faciliter l’analyse) et recherche systématique des facteurs de risques associés
  • des cas d’usage hors AMM

Etudes d’utilisation  pour chacune des spécialités, soit européennes avec participation de la France soit nationales, dont les objectifs sont de déterminer :

  • les caractéristiques des prescripteurs et des patients recevant des  injections.
  • la compliance des prescripteurs aux recommandations de l’AMM en termes d’indication, de contre-indication, de dose injectée et de respect des intervalles entre les injections.

Les résultats d’une 1ère étude montrent qu’en Europe, l’utilisation la plus répandue chez l’adulte est en esthétique (41%). Le traitement des troubles du mouvement représente 23% des indications. L’utilisation hors-AMM est majoritairement faite en urologie chez l’adulte (12%). Chez l’enfant, la spasticité est l’indication principale (81%).
Enfin, un patient est traité 2 fois par an en moyenne, avec un intervalle de 6 mois entre chaque injection. Ces données devront être complétées par les résultats des autres études d’utilisation.

Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’éducation à destination des professionnels de santé et d’information à destination des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Programme de formation pour l’administration destiné aux médecins utilisateurs  (modalités d’injections et risques liés à la diffusion de la toxine)
  • Guide d’information médecin  pour l’administration 
  • Brochure patient  précisant les effets indésirables à repérer et la notice du produi

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Mise à jour 13/06/2013