Points d'information
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(41 ko)A la suite de l’évaluation des risques associés à l’utilisation des médicaments contenant de la toxine botulique, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a décidé de renforcer les précautions d’emploi et de compléter la liste des effets indésirables de ces médicaments. Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine botulique à distance du site d’injection ont en effet été rapportés. Un courrier a été adressé aux professionnels de santé pour les informer de ces modifications.
En France, quatre spécialités à base de toxine botulinique ont une autorisation de mise sur le marché. Il s’agit de Botox® (laboratoires Allergan), Dysport® (laboratoires Beaufour-Ipsen), NeuroBloc® (laboratoires Solstice), et de Vistabel® (laboratoires Allergan). Les spécialités Botox®, Dysport® et Neurobloc® sont réservées à l’usage hospitalier et indiquées dans différentes affections neurologiques1 . Seule la spécialité Vistabel® est autorisée dans une indication esthétique (pour le traitement des rides intersourcilières)2 .
En juillet 2006, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a procédé à l’évaluation des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’injection. Ces effets sont connus pour les médicaments à base de toxines botuliniques. Ils sont rares mais graves et se traduisent par des faiblesses musculaires excessives, des difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumopathie d’inhalation d’évolution fatale dans de très rares cas. Ces effets indésirables ont été rapportés avec toutes les toxines botuliniques, dans les indications neurologiques et lors d’utilisations à visée esthétique. A la suite de cette évaluation, il a été décidé de renforcer les mises en garde et les effets indésirables du Résumé des Caractéristiques du Produit des quatre spécialités concernées (Annexe ). Les laboratoires ont adressé un courrier aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications et leur rappeler les règles de bon usage de ces médicaments.
L’Afssaps rappelle que l’efficacité et la sécurité des médicaments à base de toxine botulinique actuellement autorisées n’ont été évaluées et validées que dans les indications approuvées.
L’Afssaps rappelle également que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de pharmacovigilance .
1 Botox et Dysport sont indiqués dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs, bépharospasme, spasme hémifacial, traitement de la déformation dynamique du pied en équin chez l’enfant ; Botox, Dysport et Neurobloc sont indiqués dans le torticolis. Botox® est également indiqué dans les troubles de l’oculomotricité et dans l’hyperhydrose axillaire sévère.
2 La prescription de Vistabel est réservée aux spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice, esthétique, en dermatologie, en chirurgie de la face et du cou, en chirurgie maxillo-faciale et en ophtalmologie.
ANNEXE
Principaux éléments modifiés du RCP
Rubrique 4.4- Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Botox® , Dysport®,
Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été rapportés (cf. section 4.8), ayant conduit à de très rares cas de décès suite parfois à une dysphagie, une pneumopathie d’inhalation et/ou chez des patients ayant une asthénie significative.
Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Les patients souffrant de troubles neurologiques incluant des difficultés de déglutition sont plus à risque de présenter ces effets. Chez ces patients, le traitement devra être utilisé sous le contrôle d’un médecin spécialiste et uniquement si le bénéfice du traitement l’emporte sur le risque.
Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d’inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution. Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d’une prise en charge médicale immédiate en cas de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
NeuroBloc®
Des effets neuromusculaires associés à la propagation de la toxine à distance du point d'administration, ont été rapportés (voir section 4.8).
Les patients traités avec des doses thérapeutiques risquent de ressentir une faiblesse musculaire exagérée.
Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou maladie respiratoire fatale après le traitement par la toxine botulique de type A/B.
Les patients avec des troubles neuromusculaires sous-jacents, y compris des troubles de la déglutition, sont exposés à un risque accru à ces effets indésirables. Chez les patients avec des troubles neuromusculaires ou des antécédents de dysphagie et d'aspiration, les toxines botuliques doivent être utilisées sous surveillance médicale étroite et uniquement si on estime que les avantages priment les risques éventuels.
Après un traitement par NeuroBloc ® , il est conseillé à tous les patients et soignants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Vistabel® (seul approuvé exclusivement pour les indications esthétiques)
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (voir section 4.8). Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. L’injection de VISTABEL n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou de pneumopathie d’inhalation.
Les patients et leur entourage doivent être avisés de consulter immédiatement un médecin s’il survenait des troubles de la déglutition, de l’élocution ou de la respiration.
Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Botox® , Dysport®,
Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d’injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d’inhalation, pouvant être fatales) (cf. rubrique 4.4)
NeuroBloc®
Des effets indésirables associés à la propagation de la toxine à distance du point d'administration ont été rapportés (faiblesse musculaire exagérée, dysphagie, pneumonie par aspiration avec dénouement mortel dans certains cas) (voir section 4.4)
Vistabel® (seul approuvé exclusivement pour les indications esthétiques)
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, dysphagie ou pneumopathie d’inhalation pouvant être fatale) (voir rubrique 4.4).
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