EFIENT 10mg, comprimés

Nom du médicament EFIENT 10mg, comprimés
Substance active Prasugrel (Hydrochloride)
Classe de médicaments Antithrombotique
Code CIS 6 591 648 9
Indications Efient, en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (c'est-à-dire angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) primaire ou retardée.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Eli Lilly Nederland BV
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 23/02/2009
Date de commercialisation 06/01/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Hémorragie
  • Réaction d’hypersensibilité incluant angioedème
  • Risque potentiel de mésusage

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

En complément  des activités de suivi de pharmacovigilance de routine, le plan de pharmacovigilance comprend la réalisation de plusieurs études :

  • Deux études de sécurité d’emploi  visant à évaluer, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d’EFIENT® chez les patients à risque accru de saignement (patients âgés de plus de 75 ans et patients de poids inférieur à 60 kg).

Ces études ont permis de comparer les doses d’entretien respectives de prasugrel 5 mg, prasugrel 10 mg et clopidogrel 75 mg, chez environ une centaine de patients âgés de plus de 75 ans ou de moins de 60 kg.

Dans les deux cohortes, le taux de saignement chez les sujets traités par prasugrel 10 mg était significativement plus élevé comparé à celui observé chez les sujets traités par le prasugrel 5 mg ou par le clopidogrel 75 mg.

Les taux de saignements survenus chez les patients traités par prasugrel 5 mg et  ceux traités par du clopidogrel 75 mg étaient similaires.

La majorité des événements hémorragiques étaient des contusions ou des hématomes d’intensité modérée.
Ces résultats n’ont pas amené à modifier le RCP.

  • Des études observationnelles  visant à évaluer les modalités d’utilisation d’Efient®:
    - Quatre études réalisées sur des données de registres hospitaliers européens, dont le registre français (FAST-MI) Ces études sont toujours en cours et les résultats finaux sont attendus fin 2013.
    - Une étude menée sur des bases de prescription en ville en France, Allemagne et Royaume-Uni. Le rapport final est attendu au deuxième trimestre 2013.
  • Un plan de minimisation des risques  (cf Documents de minimisation du risque validés par l’Agence).
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence
  • Document d’information  adressé aux médecins prescripteurs , rappelant les indications et le bon usage d’Efient® et les groupes à risque accru de saignement.

Mise à jour 18/06/2013