ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS 6 960 460 8 - Gardasil

• Consolider les données sur le risque de survenue de maladies auto-immunes
• Consolider les données de sécurité d’emploi à long-terme 

• Programme de suivi de la sécurité d’emploi chez les femmes vaccinées après mise sur le marché , mené sur les bases de données de la Kaiser Permanente, USA [1] [2].
  Objectifs  :
  -  Évaluation des effets indésirables à court terme
  -  Surveillance de l’incidence de 16 pathologies auto-  immunes d'intérêt
  -  Surveillance des grossesses
  Résultats finaux   (décembre 2010) :
  - Près de 190 000 femmes ont reçu au moins une injection de Gardasil, dont 2 678 femmes potentiellement exposées pendant la grossesse. Les résultats de cette étude ne remettent pas en cause le profil de sécurité du médicament.
• Etudes cas-témoins menées en France à partir du système PGRx  [3].
  Objectif  :
  -  Évaluer une éventuelle association entre Gardasil et diverses pathologies auto-immunes
  Résultats finaux   (Avril 2014) :
  -  Les analyses ne montrent pas d’association entre la vaccination par Gardasil et la  survenue des maladies auto-immunes.
• Registres de suivi des grossesses  mis en place aux États-Unis, au Canada et en France [4].
  Objectif  :
   - Décrire et analyser le profil de sécurité d’emploi du vaccin chez les femmes exposées par inadvertance dans le mois précédant la conception et à tout moment de la grossesse
  Résultats à 6 ans   (Décembre2012) :
   - Aucun signal n’a été observé sur les issues de la grossesse telles que les anomalies congénitales ou les fausses couches (plus de 1700 suivis de grossesses inclus).
• Étude "Impact du vaccin en population" , conduite en Norvège, en Suède, au Danemark et en Islande, dont un des objectifs consiste à décrire le profil de sécurité d’emploi en cas d'exposition pendant la grossesse.
  Les résultats intermédiaires à 5 ans (décembre 2012) ne remettent pas en cause le profil de sécurité du médicament.
• Études d’extension d'essais cliniques  [5] [6] [7] [8] [9], [10] , afin d’évaluer la sécurité à long terme des sujets ayant reçu Gardasil.
  Les résultats intermédiaires jusqu'à 8 ans après la vaccination ne remettent pas en cause le profil de sécurité du médicament.
• Etude d'efficacité à long terme dans le cadre du schéma à 2 doses .

[1] - Chao C. et al. Surveillance of Autoimmune Conditions following Routine Use of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine. J Intern Med 2012;271:193-203.
[2] . Klein N. et al. Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females. Arch Pediatr.Adolesc.Med. 2012;166(12): 1140-1148
[3].Grimaldi-Bensouda L et al. Autoimmune disorders and quadrivalent human papillomavirus vaccination in young female subjects. J. Intern. Med. 2013; 274:398-408
[4]. Final Report on Exposure during Pregnancy from the Merck Pregnancy Registry for Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine [GARDASIL / SILGARDTM ] Covering the period from first approval (June 1, 2006) through closure of Registry enrollment on December 31, 2012. Submitted to EMA in Aug-2014.
[5]. Luna J. et al Long-term follow-up observation of the safety, immunogenicity and effectiveness of Gardasil in Adult women. PLOS one 2013; 8: 1-10
[6]. Nygard M, Kjaer S, Dillner J et al. Long-term effectiveness and immunogenicity of Gardasil™ in the Nordic countries. EUROGIN 2013. Florence, Italy.November 3-6
[7]. Nygard M. Long-term immunogenicity, safety and effectiveness of Gardasil® in the Nordic countries. 31st Annual Meeting of the European Society For Paediatric Infectious Diseases Milan, Italy, May 28 - June 1, 2013 (Abstract), 2014.
[8]. Iversen OE. Long-term extension study of Gardasil in adolescents; results through month 96. EUROGIN 2013
[9]. Palefsky J. Long-term effectiveness, tolerability and immunogenicity of quadrivalent HPV vaccine in men. EUROGIN 2013, Florence, Italy.November 3-6
[10]. EPAR – Assessment Report-variation. Gardasil-H-C-703-WS-523 publié le 4-Aout 2014

• Réalisation d’une étude de surveillance de l’incidence des maladies auto-immunes (MAI) en collaboration avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés
• Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes : étude pharmaco-épidémiologique - Rapport final - Septembre 2015 (14/09/2015)  (996 ko)

• Vaccination contre les infections à HPV et risque de maladies auto-immunes : une étude Cnamts/ANSM rassurante - Point d'information (14/09/2015)
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• Gardasil : vaccination contre les papillomavirus humains (HPV) - Point d'information  (26/11/2013)
• Vaccination par Gardasil - Questions/Réponses (26/11/2013)  (125 ko) (26/11/2013)
• Vaccins contre les infections dues à certains papillomavirus humains (HPV)
• Suivi national des effets indésirables du vaccin Gardasil® - Rapport du CRPV de Bordeaux du 22/11/11 (01/12/2011)  (604 ko)
• Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 22 novembre 2011 (08/03/2012)  (958 ko)
• Gardasil® : Troisième bilan du plan de gestion des risques européen et national - 12/07/2011 (12/07/2011)  (27 ko)
• Décision du 31 août 2010 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique destinée aux personnes habilitées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art (GARDASIL) - 22/09/2010
• Gardasil® : Second bilan du plan de gestion des risques européen et national - Communiqué - 30/09/2009
• Gardasil® - Point d'information - 19/02/2009
• Gardasil® : premier bilan de la surveillance des risques en France - Communiqué - 15/07/2008
• Gardasil® : Point d’information - 25/01/2008
• Gardasil® - Mise en place d’un plan national de gestion des risques - Communiqué - 19/07/2007
• Mise sur le marché du vaccin pour la prévention d’infections liées au virus papilloma - 23/11/2006