Gardasil® : premier bilan de la surveillance des risques en France - Communiqué

15/07/2008
Le vaccin Gardasil® est disponible en France depuis novembre 2006. Ce vaccin est indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Selon les recommandations vaccinales, il s’adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. L’Afssaps présente le premier bilan de pharmacovigilance de ce nouveau vaccin pour la France. Les données de surveillance ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin.

Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) est indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par des infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18. Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006.

En complément du plan de gestion des risques européen, l'Afssaps a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin. Ce plan comprend une surveillance nationale renforcée de pharmacovigilance ainsi qu’un registre des grossesses, confiés respectivement aux Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et Lyon.

Par ailleurs, l’Afssaps réalise, en collaboration avec la CNAMTS, un suivi des 3,7 millions d’adolescentes et de jeunes filles âgées de 14 à 23 ans pour comparer l’apparition de manifestations auto-immunes chez les populations vaccinées et non-vaccinées. Un groupe national référent composé d’experts cliniciens et épidémiologistes est chargé d’expertiser tout évènement indésirable inattendu et d’assurer le suivi de l’ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l’étranger.

Le bilan arrêté à la fin du mois de juin 2008 montre qu’environ 1,4 million de doses ont été délivrées, 800 000 jeunes filles ou jeunes femmes ont été vaccinées. Parmi elles, on estime que 400 000 ont reçu une seule dose, 200 000 deux doses et 200 000 autres ont reçu les trois doses. Par ailleurs, selon une étude réalisée auprès d’un panel de médecins, 94% des prescriptions sont réalisées aux âges recommandés (14-23 ans). La majorité d’entre elles concernent essentiellement des rattrapages entre 15 et 23 ans, et peu d’adolescentes âgées de 14 ans (jusqu’à 14% des vaccinées). Les principales données de pharmacovigilance sont les suivantes :

  • environ 700 notifications ont été recueillies et analysées. Près de 86% d’entre elles concernent des effets indésirables connus bénins et transitoires avec une prédominance de réactions au site d’injection (douleur), fièvre, syncopes vasovagales. Quelques cas d’urticaire et de lymphadénopathies ont été également rapportés ;
  • les effets indésirables graves ayant nécessité une hospitalisation concernent majoritairement des réactions attendues (syndromes fébriles, arthromyalgies, syncopes), toutes d’évolution favorable ;
  • enfin, quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), souvent peu documentés, ont été signalés mais ne permettent pas d’établir un lien de causalité ; leur nombre reste très inférieur au nombre attendu en l’absence de vaccination ;
  • aucun effet indésirable pour la trentaine de cas d’exposition à Gardasil® au cours ou un mois avant une grossesse n’a été rapporté durant la période d’analyse.

Ces données ne modifient pas le profil de sécurité d’emploi du Gardasil® tel qu’il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le marché.

L’Afssaps rappelle qu’en janvier dernier, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a confirmé qu’aucun lien de causalité n’avait été établi entre les deux cas européens de mort subite inexpliquée et la vaccination par Gardasil®. A ce jour, aucun décès n’a été rapporté en France.

De plus, en mai 2008, l’EMEA a décidé de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour notamment inclure le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la suite de cas signalés majoritairement aux Etats-Unis et sans qu’aucun lien de causalité n’ait été défini. A ce jour, aucun cas similaire n’a été rapporté en France.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) .

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