Dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2

Référent : Béatrice Boucher
Dates de l'étude : 3ème trimestre 2003/3ème trimestre 2005

Problématique
Des signalements de réactovigilance portant sur des modifications de performance en fin de vie de certains réactifs a conduit l'Agence à contrôler les performances des réactifs en milieu et fin de vie avec le panel d'échantillon utilisé précédemment dans le contrôle à libération des lots.
En effet, cette étude a été initiée au cours de la période transitoire où les deux réglementations Française et Européenne coexistaient. A cette période, l'utilisation des réactifs était réglementée par l'arrêté du 27 septembre 1996 fixant les conditions particulières d'évaluation et d'utilisation des réactifs de dépistage des anticorps anti-VIH 1 et 2, qui obligeait les industriels à contrôler, avant libération, tous les lots de réactif sur des panels fournis par l'Agence.

Objectif
L'objectif de ce contrôle était donc de vérifier les résultats fournis initialement par les industriels en début de vie du réactif et d'évaluer les performances en milieu et fin de vie. Cette étude a concerné les 23 dispositifs présents sur le marché en avril 2003

Données scientifiques
Rapport de synthèse (01/11/2005) application/pdf (49 ko)