ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La concentration de créatinine sérique est un élément clé de l’évaluation biologique de l’insuffisance rénale puisqu’elle entre dans le calcul du DFG (débit de filtration glomérulaire) lui-même pris en compte dans le schéma d’intervention thérapeutique.

Un résultat erroné de dosage de la créatinine peut modifier l’estimation du DFG et en conséquence la prise en charge de patients atteints de maladie rénale, ou bien présentant des anomalies cliniques ou biologiques extrarénales, un risque de maladie rénale, ou encore nécessitant l’adaptation d’un traitement médicamenteux à la fonction rénale.

L’évolution des recommandations internationales et nationales (NKDEP et HAS) en matière de diagnostic et de suivi de l’insuffisance rénale, l’apparition sur le marché de nouvelles méthodes par techniques enzymatiques et par les techniques Jaffé dites « compensées ou modifiées », ainsi que l’hétérogénéité ou l’absence de standardisation des réactifs, ont conduit l’Agence à mettre en place un contrôle du marché portant sur les notices des dispositifs de dosage de la créatinine

• Évaluer les notices des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro de la créatinine au regard des exigences essentielles de la directive européenne 98/79/CE, dont les données relatives au raccordement métrologique et aux performances analytiques.

• Déterminer les éléments nécessaires permettant d’assurer un calcul adéquat du DFG pour la prise en charge thérapeutique des patients.

Ce contrôle du marché s’inscrit dans une démarche globale conduite par plusieurs institutions (HAS, LNE-GMED) et sociétés savantes (SN, SFBC) afin de garantir une cohérence entre les résultats de créatinine et les recommandations d’actions thérapeutiques.

• Dosage de la créatinine état des lieux, notices et tracabilité - résumé (08/06/2010)  (44 ko)
• Dosage de la créatinine état des lieux, notices et tracabilité - rapport (08/06/2010)  (116 ko)