Dosage de la créatinine

Référent : Dr Françoise CHEVENNE
Dates de l'étude : 2ème trimestre 2008 – 4ème trimestre 2009

Problématique

La concentration de créatinine sérique est un élément clé de l’évaluation biologique de l’insuffisance rénale puisqu’elle entre dans le calcul du DFG (débit de filtration glomérulaire) lui-même pris en compte dans le schéma d’intervention thérapeutique.

Un résultat erroné de dosage de la créatinine peut modifier l’estimation du DFG et en conséquence la prise en charge de patients atteints de maladie rénale, ou bien présentant des anomalies cliniques ou biologiques extrarénales, un risque de maladie rénale, ou encore nécessitant l’adaptation d’un traitement médicamenteux à la fonction rénale.

L’évolution des recommandations internationales et nationales (NKDEP et HAS) en matière de diagnostic et de suivi de l’insuffisance rénale, l’apparition sur le marché de nouvelles méthodes par techniques enzymatiques et par les techniques Jaffé dites « compensées ou modifiées », ainsi que l’hétérogénéité ou l’absence de standardisation des réactifs, ont conduit l’Agence à mettre en place un contrôle du marché portant sur les notices des dispositifs de dosage de la créatinine

Objectif

  • Évaluer les notices des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro de la créatinine au regard des exigences essentielles de la directive européenne 98/79/CE, dont les données relatives au raccordement métrologique et aux performances analytiques.
  • Déterminer les éléments nécessaires permettant d’assurer un calcul adéquat du DFG pour la prise en charge thérapeutique des patients.

Ce contrôle du marché s’inscrit dans une démarche globale conduite par plusieurs institutions (HAS, LNE-GMED) et sociétés savantes (SN, SFBC) afin de garantir une cohérence entre les résultats de créatinine et les recommandations d’actions thérapeutiques.

Données scientifiques

Groupes de travail

Dr Pascale BAYER
CHU de Nice – Hôpital Pasteur
Laboratoire de Biochimie
30 Avenue de la Voie Romaine - B.P. 69
06202 Nice Cedex 02
Pr Philippe GILLERY
Laboratoire de Biologie et de Recherche Pédiatrique
American Memorial Hospital
CHU de Reims
47 Rue Cagnacq Jay
51092 Reims Cedex
Dr Anne BOUTTEN
Hôpital Bichat – Claude Bernard
Laboratoire de Biochimie A
46 Rue Henri Huchard
75018 Paris
Dr Jacques DE GRAEVE
Hôpital de Rangueil
Laboratoire de Biochimie
1 Avenue Jean-Poulhes – TSA 50032
31059 Toulouse Cédex 9
Dr Rémy COUDERC
Service de Biochimie
Hôpital Armand Trousseau
26 Avenue Arnold Netter
75571 Paris Cedex 12
Pr Pascal HOUILLIER
Hôpital Européen Georges Pompidou
Département de Physiologie
20 Rue Leblanc
75015 Paris
Dr Marc FROISSART
Hôpital Georges Pompidou
Département physiologie et biophysique
Inserm 872
20 Rue Leblanc
75015 Paris
ANSM – DEDIM – UECM DIV