Glucose - Lecteurs de glycémie - Contrôle du marché européen

Référent : Marie-Lise MIGUERES
Dates de l'étude : 2009-2010

Problématique
Jusqu’à ce jour, les Autorités Compétentes du secteur Dispositifs Médicaux n’ont pas mis en place d’actions coordonnées de surveillance du marché. Cette situation a conduit le Groupe de Travail Européen de Surveillance du Marché (Compliance and Enforcement Group : COEN) à élaborer un protocole permettant de coordonner des opérations au niveau européen.
La première opération coordonnée porte sur les lecteurs de glycémie et leurs réactifs associés.
Elle a été coordonnée par l’Agence réalisée conjointement avec la MHRA (UK) et l’IMB (Irlande).

Objectif

Évaluer les notices d’utilisation des bandelettes et les manuels d’utilisation des lecteurs de glycémie.
Revue des exigences générales de la directive 98/79/CE et de la norme ISO EN NF 15197, les informations fournies relatives aux interférences, au changement d’unité de mesure, à la calibration et aux performances des produits. Certains points relatifs à la praticabilité ont été également examinés.

Fabricants ayants participé : 18 - notices évaluées : 44 - manuels évalués : 54

Données scientifiques

Groupe de travail
ANSM - France
MHRA (Medecine and Healthcare Products Regulatory Agency) - Royaume-Uni
IMB  (Irish Medicines Board) - Irlande