Logiciels et réactifs impliqués dans le calcul de risque de trisomie 21 fœtale

Référent : Dr Gaëlle LEBRUN
Dates de l'étude : 4ème trimestre 2007- 4ème trimestre 2010

Problématique
Un rapport publié en juin 2007 par la Haute Autorité de Santé a conclu par des recommandations qui indiquent notamment l’opportunité d’un changement de la stratégie par rapport à celle mise en pratique actuellement.
Cette stratégie consiste à proposer aux femmes un dépistage grâce à un calcul de risque combinant la mesure de la clarté nucale et les marqueurs sériques au 1er trimestre de grossesse.
Le rapport prévoit également que, de façon transitoire, le risque puisse être calculé grâce à la mesure de la clarté nucale au 1er trimestre et le dosage des marqueurs sériques du 2ème trimestre. De même, le dépistage par les seuls marqueurs du 2ème trimestre reste possible pour les femmes se présentant tardivement à la première consultation prénatale.
En août 2007, la Direction Générale de la Santé a saisi l’Agence pour mettre en place un contrôle des réactifs et logiciels utilisables au 1er trimestre.

Objectif
  • Recenser les dispositifs utilisés dans le cadre des nouvelles recommandations sur l’évaluation du risque de trisomie 21 publiées par la HAS en juin 2007.
  • Évaluer les performances des logiciels de calcul de risque de la trisomie 21 du premier trimestre. Contrôler les notices des réactifs utilisés au 1er trimestre au regard des exigences essentielles de la directive européenne 98/79/C

Données scientifiques

  

Groupe de travail
Madame Maguy BERNARD
AP-HP – GH Pitié Salpetrière
47-83 Boulevard de l’hôpital
75013 PARIS 		Monsieur Jean-François MORIN
 Faculté de médecine
 Laboratoire de biostatistique
 Bd Camille Desmoulins
 29200 BREST
Monsieur Marc DOMMERGUES
Groupe Hospitalier Pitié Salpetrière
Service de Gynécologie-Obstetrique
23 Boulevard de l’hôpital
75571PARIS Cedex 13 		Madame Françoise MULLER
Hôpital Robert Debré
Biochimie Homonologie
48 Boulevard Serurier
75935 PARIS Cedex 19
Monsieur Romain FAVRE
CMCO – SIHCUS
19 rue Louis Pasteur
67300 SCHILTIGHEIM 		M. le Dr Laurent SALOMON
CH Necker Enfants Malades
149 RUE DE SEVRES
75007 PARIS
Monsieur Nicolas FRIES
Les Tournelles
131 Avenue de Lodeve
34080 MONTPELLIER 		Monsieur Olivier
SCEMAMA
Haute Autorité de Santé
2 Avenue du Stade de France
93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX
Monsieur le Professeur Jacques INGRAND
Hôpital Cochin
Service Radio-Isotopes
24, rue du faubourg Saint-Jacques
75674 PARIS Cedex 14 		Monsieur François THEPOT
Agence de Biomédecine
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX
Monsieur Pierre-Simon JOUK
Université Joseph Fournier – Grenoble
Département de Génétique CHU Grenoble
BP 217 38043
GRENOBLE Cedex 		M. le Dr Yves VILLE
APHP - Université de Versailles - GHU Necker
149 Rue de Sèvres
75015 PARIS 15
  ANSM - DEDIM