Réactifs de dépistage et de dosage des anticorps anti-HBs

Référent : Dr Muriel DURAN CORDOBES
Dates de l'étude : 2ème trimestre 2004/mai 2007

Problématique
Les résultats du CNQ ont montré un résultat faussement négatif pour un réactif et un signalement de réactovigilance a décrit un manque de sensibilité d'un réactif.
Dans le contexte du plan national Hépatites B et C et compte-tenu des recommandations à mettre en œuvre devant un risque de transmission du VHB par le sang et les liquides biologiques, l'Agence a donc décidé de procéder à un contrôle du marché des réactifs de dépistage et de dosage des anticorps anti-HBs.

Objectif
  • Étudier le comportement des 15 réactifs en terme de reconnaissance de différents échantillons à l'aide d'un panel donné de 177 échantillons avec comme référentiel les Spécifications Techniques Communes Européennes (au minimum 98 % de sensibilité et de spécificité).
  • Tester l'exactitude des réactifs de dosage des anticorps anti-HBs et la conformité de la limite de détection annoncée dans la notice compte-tenu de l'existence de STC (la sensibilité doit être au minimum de 10 UI/l).
  • Étude des notices selon les exigences essentielles de la Directive 98/79/CE.

Données scientifiques

Groupe de travail
Monsieur Le Professeur François DENIS
Hôpital Dupuytren
Service De Bactériologie/Virologie
2 Avenue Martin Luther King
87042 LIMOGES CEDEX 		Madame le Docteur Michèle MANIEZ-MONTREUIL
E.F.S. de Lille
21 Rue Camille Guérin
59012 LILLE CEDEX
Monsieur Le Docteur Frédéric DUBOIS
C.H.R.U - Hôpital Bretonneau
Laboratoire de Bactériologie et de Virologie
2 Boulevard Tonnelle
37044 TOURS CEDEX 		Monsieur Le Professeur Jean-François MORIN
CHU Morvan
Laboratoire d'Immuno-analyses
5 avenue Foch
29609 BREST
Monsieur Le Professeur François FREYMUTH
C.H.U.R.
Laboratoire de Virologie
Avenue Georges Clemenceau
14033 Caen Cedex 		Madame Le Professeur Françoise STOLL-KELLER
UFR des Sciences Medicales
Faculté De Médecine Institut de Virologie
3, Rue Koeberle
67000 STRASBOURG
Monsieur Le Professeur Jacques IZOPET
C.H.U Purpan
Laboratoire De Virologie
Place Du Docteur Baylac
31059 Toulouse Cedex 		ANSM
Madame Le Docteur Muriel DURAN-CORDOBES
Monsieur Le Docteur Francis POISSON
Madame Béatrice BOUCHER