Réactifs de recherche d'IgG anti Helicobacter pylori

Référent : Dr Natacha Charlier-Bret
Début de l'étude : 1er trimestre 2008/2009

Problématique

La sérologie a été l’une des premières méthodes utilisées pour le diagnostic de l’infection à Helicobacter pylori  .

Des études récentes* ont montré que les tests sérologiques peuvent être utilisés pour détecter des facteurs de risques d’évolution sévère d’une infection à H.pylori. Pour ces raisons, l’Afssaps, a décidé de procéder à un contrôle du marché des différents dispositifs de détection des IgG anti Helicobacter pylori.
*Atanassov C & al Novel antigens of  Helicobacter pylori  correspond to ulcer-related antibody pattern of sera from infected patients. J Clin Microbiol. 2002 Feb;40(2):547-52.

Objectif
  • Contrôler la sensibilité et spécificité de l’ensemble des DMDIV présents sur le marché français sur un panel de 100 échantillons sériques et natifs (ont été exclus de l’étude : les tests sur sang total et un test de fixation du complément).
  • Comparer les tests immunochromatographiques rapides (TDR) nouvellement arrivés sur le marché aux techniques ELISA (EIA) classiques.
  •  Evaluer les notices au regard des exigences essentielles de la directive européenne 98/79/CE.

Données scientifiques

Groupe de travail
Pr. Francis MEGRAUD
Groupe Hospitalier Pellegrin Bordeaux ,
Bactériologie-enfants 		Dr Anne COURILLON-MALLET
Centre Hospitalier de Villeneuve St Georges,
Service d’Hépato gastro-entérologie
Pr. Jean-Charles DELCHIER
Hôpital Henri Mondor Créteil,
Service de Gastro-entérologie 		Dr. Thoai Duong LY
L.A.B.M. LCL, Ivry,
Biologie

Pr Jean Dominique de KORWIN
Hôpital central Nancy ,
Service de médecine interne H

Pr. Jean-Louis FAUCHERE
Hôpital de la Milétrie Poitiers,
Microbiologie A

Représentant CNDMDIV
(commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Pr Claude James Soussy,
Hôpital Henri Mondor, Créteil, Bactériologie-Virologie-Hygiène
Dr. Josette RAYMOND
Hôpital Cochin Paris,
Bactériologie 		ANSM
UECM-DIV (unité évaluation et contrôle du marché DIV)
Dr Natacha CHARLIER-BRET
Dr Muriel DURAN CORDOBES
Mme Béatrice BOUCHER
UCNQ2 (unité Contrôle national de qualité 2)
Dr Muriel FROMAGE