Référent : Dr Natacha CHARLIER-BRET Dates de l'étude : 3ème trimestre 2002/2ème trimestre 2003 |
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Problématique |
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État des lieux en terme de seuil de détection et de praticabilité des tests de diagnostic rapide des angines à streptocoque du groupe A. Contexte de mise à disposition de ces tests dans les cabinets médicaux dans le cadre de la campagne de moindre usage des antibiotiques. | |
Objectif |
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Données scientifiques |
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Référence bibliographique
N.Charlier-Bret, B.Boucher, C.Poyart, G.Quesne, E.Bingen, C.Doit, C.T. Ho, M.Deschênes, P.Maisonneuve . |
Dans le cadre de ses missions d’évaluation des produits de santé, l’Agence a réalisé une évaluation des tests de diagnostic rapide des angines à Streptocoque A (TDR) présents sur le marché français.
Les TDR sont utilisés classiquement par des biologistes dans le cadre des laboratoires d’analyses de biologie médicale.
Ces réactifs revêtent une grande importance dans le cadre du diagnostic et du traitement de l’angine. En effet, parmi les différents types d’angines, seule l’angine à Streptocoque b-hémolytique du groupe A nécessite un traitement antibiotique en raison de la gravité des complications post-infectieuses potentielles. Ce risque conduit à traiter toutes les angines par antibiotiques en pratique courante, car, jusqu’à présent, le diagnostic simple et rapide de ce type d’angines n’est pas réalisé avant prescription. Ceci a pour conséquence de participer au développement de résistances aux antibiotiques et d’entraîner des dépenses de santé inutiles. Il est donc important de pouvoir disposer de tests permettant de réaliser de façon fiable et rapide le diagnostic avant d’engager inutilement un traitement antibiotique.
La modification de l’article L. 6211-8 du code de la santé publique a rendu possible leur utilisation par des médecins au sein de leur cabinet médical. Afin de préciser à leurs utilisateurs certaines caractéristiques analytiques et pratiques de ces réactifs, l’Agence a réalisé une évaluation comparative des 16 dispositifs actuellement disponibles. L’étude a été réalisée selon un protocole validé par la Commission Consultative d’Enregistrement des Réactifs de l’Agence qui présente un volet analytique et un volet pratique.
Les résultats obtenus en matière de sensibilité et de praticabilité figurent ci-dessous (classement par ordre alphabétique).
Cliquez sur le nom du réactif pour visualiser la photo du dispositif
Réactifs |
Distributeurs |
Résultats obtenus sur 4 souches différentes de Streptococcus pyogenes |
Praticabilité score/38 |
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BD LINK 2 STREP A TEST | Becton Dickinson |
3 souches détectées à 106 UFC/ml 1 souche détectée à 107 UFC/ml |
33/38 |
CLEARVIEW STREP A | Oxoid |
2 souches détectées à 106 UFC/ml 2 souches détectées à 107 UFC/m |
29/38 |
IM STREP A | International Microbio |
2 souches détectées à 105 UFC/ml 2 souches détectées à 106 UFC/ml |
33/38 |
MRX REVEAL STREP A | J2L Elitech |
2 souches détectées à 106 UFC/ml 2 souches détectées à 107 UFC/ml |
14,5/38 |
QUICK VUE DIPSTICK STREP A TEST | PBS Orgenics |
1 souche détectée à 105 UFC/ml 3 souches détectées à 106 UFC/ml |
34/38 |
QUICK VUE PLUS STREP A TEST | PBS Orgenics |
2 souches détectées à 105 UFC/ml 2 souches détectées à 106 UFC/ml |
34/38 |
SIGNIFY STREP A | Abbott |
3 souches détectées à 105 UFC/ml 1 souche détectée à 106 UFC/ml |
33/38 |
STREP A OIA MAX | BioMedical Diagnostics |
2 souches détectées à 105 UFC/ml 2 souches détectées à 106 UFC/ml |
24/38 |
STREP A QUICK STICK | Ingen |
2 souches détectées à 105 UFC/ml 2 souches détectées à 106 UFC/ml |
34/38 |
STREP A SIGN | Servibio |
2 souches détectées à 106 UFC/ml 2 souches détectées à 107 UFC/ml |
19/38 |
STREPTATEST | Dectra Pharm |
3 souches détectées à 105 UFC/ml 1 souche détectée à 106 UFC/ml |
34,5/38 |
STREPTAVIT | PBS Orgenics |
1 souche détectée à 105 UFC/ml 3 souches détectées à 106 UFC/ml |
29,5/38 |
STREPTEST | Dectra Pharm |
1 souche détectée à 105 UFC/ml 3 souches détectées à 106 UFC/ml |
32,5/38 |
STREPTOP A | AllDiag |
1 souche détectée à 105 UFC/ml 3 souches détectées à 106 UFC/ml |
29,5/38 |
TEST PACK PLUS STREP A OBC II | Abbott | 4 souches détectées à 105 UFC/ml | 28/38 |
UNI-GOLD STREP A | Ingen |
2 souches détectées à 105 UFC/ml 2 souches détectées à 106 UFC/ml |
28/38 |
L’étude de la sensibilité analytique a été réalisée sur un même panel de dilutions de 4 souches différentes de Streptocoque b-hémolytique du groupe A, afin de déterminer dans les mêmes conditions méthodologiques le seuil de détection de tous les réactifs. Sur les 3 sites experts, chaque réactif a été testé vis-à-vis des 4 souches par deux personnes différentes. Les seuils de détection ont été calculés à partir des résultats exprimés en unités formant colonie par ml (UFC/ml). Les réactifs les plus performants sont ceux qui présentent les seuils permettant de détecter la plus faible concentration bactérienne.
Néanmoins, le seuil de détection de tous ces tests est compatible avec une utilisation pour le dépistage du Streptocoque A dans la gorge.
A ce jour, la sensibilité clinique des TDR n’a pas fait l’objet d’une étude comparative publiée.
Dans l’optique de l’utilisation en cabinet médical, l'Agence a évalué la praticabilité des dispositifs, la qualité de leur présentation, la facilité de lecture et de réalisation des tests. Un score sur 38 points a été établi pour chacun selon la grille jointe.
L’évaluation de la praticabilité a été réalisée par chaque site expert. Différents items ont été notés, dont la liste figure ci-dessous.
Pour les paragraphes 1 à 4, les scores représentent la synthèse des résultats des 3 sites.
Pour les items 5 et 6, de nature subjective, les notes attribuées par chaque site sont différenciées.