ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Dans le cadre de ses missions d’évaluation des produits de santé, l’Agence a réalisé une évaluation des tests de diagnostic rapide des angines à Streptocoque A (TDR) présents sur le marché français.

Les TDR sont utilisés classiquement par des biologistes dans le cadre des laboratoires d’analyses de biologie médicale.

Ces réactifs revêtent une grande importance dans le cadre du diagnostic et du traitement de l’angine. En effet, parmi les différents types d’angines, seule l’angine à Streptocoque b-hémolytique du groupe A nécessite un traitement antibiotique en raison de la gravité des complications post-infectieuses potentielles. Ce risque conduit à traiter toutes les angines par antibiotiques en pratique courante, car, jusqu’à présent, le diagnostic simple et rapide de ce type d’angines n’est pas réalisé avant prescription. Ceci a pour conséquence de participer au développement de résistances aux antibiotiques et d’entraîner des dépenses de santé inutiles. Il est donc important de pouvoir disposer de tests permettant de réaliser de façon fiable et rapide le diagnostic avant d’engager inutilement un traitement antibiotique.
La modification de l’article L. 6211-8 du code de la santé publique a rendu possible leur utilisation par des médecins au sein de leur cabinet médical. Afin de préciser à leurs utilisateurs certaines caractéristiques analytiques et pratiques de ces réactifs, l’Agence a réalisé une évaluation comparative des 16 dispositifs actuellement disponibles. L’étude a été réalisée selon un protocole validé par la Commission Consultative d’Enregistrement des Réactifs de l’Agence qui présente un volet analytique et un volet pratique.

• Tests de Diagnostic Rapide des angines à Streptocoque du groupe A, Evaluation comparative de 16 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, juillet 2002 - Poster scientifique (11/12/2019)  (124 ko)

Les résultats obtenus en matière de sensibilité et de praticabilité figurent ci-dessous (classement par ordre alphabétique).

Cliquez sur le nom du réactif pour visualiser la photo du dispositif

Sensibilité

L’étude de la sensibilité analytique a été réalisée sur un même panel de dilutions de 4 souches différentes de Streptocoque b-hémolytique du groupe A, afin de déterminer dans les mêmes conditions méthodologiques le seuil de détection de tous les réactifs. Sur les 3 sites experts, chaque réactif a été testé vis-à-vis des 4 souches par deux personnes différentes. Les seuils de détection ont été calculés à partir des résultats exprimés en unités formant colonie par ml (UFC/ml). Les réactifs les plus performants sont ceux qui présentent les seuils permettant de détecter la plus faible concentration bactérienne.
Néanmoins, le seuil de détection de tous ces tests est compatible avec une utilisation pour le dépistage du Streptocoque A dans la gorge.
A ce jour, la sensibilité clinique des TDR n’a pas fait l’objet d’une étude comparative publiée.

Evaluation de la praticabilité

Dans l’optique de l’utilisation en cabinet médical, l'Agence a évalué la praticabilité des dispositifs, la qualité de leur présentation, la facilité de lecture et de réalisation des tests. Un score sur 38 points a été établi pour chacun selon la grille jointe.
L’évaluation de la praticabilité a été réalisée par chaque site expert. Différents items ont été notés, dont la liste figure ci-dessous.
Pour les paragraphes 1 à 4, les scores représentent la synthèse des résultats des 3 sites.
Pour les items 5 et 6, de nature subjective, les notes attribuées par chaque site sont différenciées.

• Les indispensables (Score /5)
  Présence de contrôles : deux types
  Contrôle interne de la réaction, si présent :1
  Contrôle de spécificité
  -positif, si présent:1
  -négatif, si présent :1
  Température de conservation du TDR
  Si température ambiante : 1
  Durée totale de la réaction , si < 7-8 min : 1
• Présentation des réactifs (Score /3)
  Note possible de 0 à 3
• Notice (Score/6)
  Français / 1
  Compréhensible / 2
  Lisible / 1
  Protocole résumé / 1
  Présentation générale / 1
• Matériel fourni adéquat (Score /6)
  Emballage individuel / 1
  Abaisses langues / 1
  Ecouvillons /1
  Portoir / 1
  Minuteur / 1
  Tubes d’extraction / 1
• Facilité de réalisation (Score /3X3 = 9)
  Sur chaque site, note possible de 0 à 3
• Facilité de lecture (Score /3X3 = 9)
  Sur chaque site, note possible de 0 à 3
• Score total arbitraire / 38
  Les remarques des sites experts concernant la présentation et la maniabilité des réactifs ont été communiquées aux industriels afin qu’ils modifient en conséquence, le cas échéant, leurs dispositifs.