ROHYPNOL

Le Rohypnol® (flunitrazépam) est indiqué dans les troubles sévères du sommeil (insomnie occasionnelle ou transitoire).

Depuis les années 90, diverses mesures ont été prises par l’Agence pour limiter le mésusage de cette spécialité : restriction d’indication thérapeutique aux « troubles sévères du sommeil », suppression du dosage à 2 mg (1996), retrait des boîtes de 20 comprimés (1999), modification de la réglementation concernant les conditions de prescription et de délivrance (prescription sur ordonnance sécurisée, prescription limitée à 2 semaines avec délivrance fractionnée de 7 jours en 2001). L’adjonction d’un colorant bleu en 1998 avait également pour but de limiter les risques de soumission chimique. Le flunitrazépam fait d’autre part partie de la liste des médicaments concernés par l’arrêté du 1er avril 2008 pour lesquels l’inscription du nom du pharmacien sur les ordonnances est obligatoire ainsi que la mise en place d’un protocole de soins en cas de mésusage.

Grâce à ces différentes mesures, la consommation du Rohypnol® ainsi que son mésusage ont considérablement diminué depuis 2001, objectivé en particulier par les données de l’Assurance maladie et de l’enquête d’addictovigilance mise en place à la fin des années 90. Cependant, l’actualisation des données d’addictovigilance en 2011 a montré que les conditions de prescription et de délivrance ne sont pas respectées systématiquement avec des disparités régionales. En conséquence, des actions de communication et de sensibilisation sur le bon usage du médicament seront conduites par l’ANSM au niveau national et par les ordres professionnels et l’Assurance maladie au niveau des régions les plus concernées.

Nom du médicament ROHYPNOL
Substance active Flunitrazépam
Classe de médicaments Benzodiazépines
Code CIS 6 032 918 5
Indications - Traitement des troubles sévères du sommeil
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Roche
Type d'AMM Nationale
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque d’abus, de dépendance et d’usage détourné

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Actions

Maintien de la surveillance renforcée en addictovigilance
Évaluation des conditions de prescription et de délivrance
Actions de communication sur le bon usage et les risques d’abus et d’usage détourné
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Mise à jour 19/04/2013