ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Effet indésirable grave

Caractéristique d’une substance capable de stimuler les cellules du système immunitaire spécifique.

En pratique, l'importation parallèle peut être sommairement définie comme le fait pour un opérateur économique, étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l'AMM, d'acquérir dans un Etat partie à l'Accord sur l'Espace économique européen une spécialité ayant une AMM délivrée par les autorités sanitaires de cet Etat*, en vue de sa commercialisation en France, où cette même spécialité a une AMM délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
* lorsque le médicament bénéficie d'une AMM européenne obtenue par une procédure centralisée, on ne parle pas d'importation parallèle mais de distribution parallèle.

Incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R.1211-30, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur.

Exemples : lot défectueux de PTA libéré par la fabricant, nécessitant l'utilisation d'un nouveau lot et le rappel de toutes les unités de ce lot
Est considéré comme grave :
- l'incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d'un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs,
- tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.

Exemples : contamination microbiologique ou parasitologique d'un PTA ou d'un greffon avant sa libération par la banque, défaillance du système de traçabilité, défaillance au cours d'un protocole d'inactivation virale, impossibilité de prélèvement du greffon.

Processus aboutissant à une activation de la réponse biologique d’un individu à un matériau spécifique

Ensemble des réactions locales se produisant dans l’organisme en réponse à l’action irritante ou à la perturbation crée par un certain nombre de facteurs et se traduisant par une rougeur, une hyperémie locale, une tuméfaction et une douleur.

Qualificatif pour un gel ou une solution qui peut être injecté. Dans le domaine des dispositifs injectables l’injection est destinée à modifier le volume et/ou la forme d’une zone cutanée.

L’ANSM peut prendre différentes mesures administratives à l’encontre des opérateurs  en cas de non-respect des lois et règlements  observés lors  d’une inspection :une injonction peut-être prononcée, à l’issu d’une procédure contradictoire, pour que l'opérateur  régularise la situation dans un délai déterminé.des sanctions financières peuvent être également appliquées.

Les publicités d’objets, appareils et méthodes, comportant des allégations de bénéfices pour la santé dont la preuve ne peut être établie, peuvent être interdites par l’ANSM. Les publicités examinées proviennent de saisines externes d’origines diverses telles que des administrations, des instances de professionnels de santé, des associations de consommateurs, des particuliers ou d’autres saisines par les services de l’Agence.Les décisions d’interdiction de publicité  ou celles obligeant à mentionner des mises en garde sont prises par le directeur général. Elles prennent effet trois semaines après leur publication au Journal officiel de la république française .

Information post-don

Agent provoquant une irritation (ISO10993-10

Réaction inflammatoire non spécifique localisée au site d’application unique, répétée ou continue d’une substance /d’un matériau (ISO10993-10).