Points d'information
précédentL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée début février 2000 par les laboratoires Pharmacia & Upjohn d’une rupture de stock prolongée (jusqu’en septembre 2000), due à des difficultés de production de leur spécialité ANSATIPINE® gélules à 150 mg.
ANSATIPINE® (rifabutine) est un antibiotique utilisé dans le traitement d’infections à mycobactéries telles que certaines formes de tuberculose ou les mycobactéries aviaires survenant chez les patients immunodéprimés.
L’Afssaps est intervenue auprès du laboratoire pour qu’une solution soit trouvée afin de continuer à assurer le traitement des personnes atteintes par ces affections graves et pour lesquelles il n’existe pas toujours d’alternative thérapeutique satisfaisante. Un stock de rifabutine obtenu avec une nouvelle source de matière première a pu être constitué par les laboratoires Pharmacia & Upjohn. Cet antibiotique est identique par sa composition (gélules à 150 mg de rifabutine) à la spécialité habituellement commercialisée en France. Pour la mise à disposition de ce médicament, l’Afssaps a mis en place une procédure particulière de délivrance de cet antibiotique par le biais d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives.
Parallèlement l’information des médecins impliqués dans la prise en charge des personnes infectées par le VIH a été assurée par deux courriers de l’Afssaps les 11 février et 15 mars 2000, leur demandant de limiter les prescriptions aux cas où la rifabutine ne peut être remplacée par un autre antibiotique sans risque pour la santé du patient.
A ce jour les quantités de médicaments mises à disposition sont en mesure de satisfaire les demandes. Toutefois l’Afssaps continue d’intervenir auprès du laboratoire et a demandé à la firme de prendre les mesures nécessaires pour que le niveau de production habituel puisse être repris le plus rapidement possible.
Contact presse : Henriette CHAIBRIANT 01 55 87 30 18