Points d'information
précédentEn juin 2007, l’Emea a engagé une réévaluation de l’ensemble des données disponibles portant sur les effets psychiatriques d’Acomplia ® depuis sa mise sur le marché européenne. L’Agence européenne a conclu que la balance bénéfice/risque reste positive mais recommande aujourd’hui de contre-indiquer ce médicament chez les patients souffrant de dépression caractérisée ou traités par un antidépresseur, en raison de risques d’effets secondaires psychiatriques.
Le médicament Acomplia® du laboratoire Sanofi Aventis a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne en juin 2006 dans le traitement des sujets obèses (IMC1 ≥ 30 kg/m2 ), ou en surpoids (IMC > 27 Kg/m2 ) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en association à un régime hypocalorique et à l’exercice physique. La posologie recommandée est de un comprimé à 20mg par jour.
Il est disponible uniquement sur prescription médicale et a le statut de médicament d’exception2 . Son remboursement est réservé aux patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2 ) etdiabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l’HbA1c3 est comprise entre 6.5% et 10%.
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés, à la dose de 20 mg par jour de rimonabant, ont été principalement d’ordre neuropsychique (troubles dépressifs, troubles de l’humeur avec symptômes dépressifs, anxiété) et digestif (nausées, diarrhées et vomissements).
En juin 2007, dans le cadre du suivi continu de ce médicament, notamment pour les risques psychiatriques, l’Emea a demandé au laboratoire Sanofi Aventis l’ensemble des informations disponibles sur les effets indésirables psychiatriques du médicament.
Le laboratoire a transmis à l’Agence européenne les nouvelles données provenant des notifications de pharmacovigilance depuis sa commercialisation et d’études achevées après l’octroi de l’AMM européenne.
L’Emea a conclu au vu des données évaluées que la balance bénéfice/risque reste favorable. Néanmoins, l’Agence européenne a recommandé que le médicament soit contre-indiqué chez les patients présentant une dépression caractérisée ou traités par un antidépresseur. De plus, il est recommandé à tout patient présentant des signes dépressifs d’arrêter leur traitement et de prendre contact avec leur médecin traitant.
La mise sur le marché d’Acomplia® s’est accompagnée d’un plan de gestion de risque (PGR) visant à assurer le bon usage et la sécurité d’emploi du médicament4 notamment par la mise en place d’une surveillance renforcée de la sécurité d’emploi du médicament, en collaboration avec les réseaux de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance ; la diffusion d’une mise au point conjointe avec la HAS sur le bon usage d’Acomplia®, « Quelle place pour le rimonabant chez les patients obèses ou en surpoids ? » et la mise à disposition, par le laboratoire, de documents de bon usage et d’information sur les risques à destination des professionnels de santé et des patients ont complété le dispositif.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise d’Acomplia® doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (coordonnées disponibles sur le site internet de l’Afssaps www.afssaps.sante.fr ).
Une lettre à l’attention des professionnels de santé est en cours de diffusion. Un questions/réponses destiné aux patients est disponible sur le site Internet de l’Agence.
1
IMC : Indice de Masse Corporelle
2
Médicament d’exception : médicament nécessitant que la prescription soit rédigée sur une ordonnance spécifique. Cette ordonnance atteste que la prescription et l’utilisation sont conformes aux indications et conditions fixées par la fiche d’information thérapeutique élaborée par la Haute Autorité de Santé et publiée au Journal officiel pour chaque médicament d’exception.
3
HbA1c (hémoglobine glyquée) : permet d’évaluer la moyenne des glycémies sur 3 mois
4
Communiqué de presse du 29 mars 2007
Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr