Points d'information
précédentAlka-Seltzer® est une spécialité contenant de l'acide acétylsalicylique (aspirine) à raison de 324 mg par comprimé, du bicarbonate de sodium et de l'acide citrique (tampons contre l'acidité gastrique). Alka-Seltzer® était, jusqu'à présent, indiquée pour traiter des affections douloureuses ou fébriles et les maux de tête associés à un inconfort gastrique consécutif à des excès de table.L'inadéquation entre l'indication gastrique et la composition d'Alka-Seltzer® a été soulevée au niveau européen en raison des effets indésirables digestifs imputables à l'aspirine. Six pays, dont la France, avaient accordé une indication dans les céphalées associées à l'inconfort gastrique. C'est dans ce cadre que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a entrepris une réévaluation qui a conduit à retirer cette indication.
En effet, l'aspirine entraîne des effets indésirables digestifs et présente un risque de complications digestives, même lorsqu'elle est utilisée à faible dose et associée à des produits protecteurs contre l'acidité gastrique. Des cas d'ulcères hémorragiques et de gastrite hémorragique ont ainsi été rapportés en France chez des patients traités par Alka-Seltzer® en monothérapie. De plus, on ne peut exclure que les habitudes de consommation de ce médicament dans le soulagement de l'inconfort gastrique aient pu favoriser l'utilisation par des patients à risque de complications digestives. Il est, par ailleurs, fort probable que de nombreux utilisateurs de ce produit, délivré en vente libre en pharmacie, ne savaient pas qu'il contenait de l'aspirine.
Par conséquent, l'indication retenue pour l'Alka-Seltzer® est le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. De plus, le conditionnement extérieur mentionnera dorénavant que ce médicament contient de l'aspirine. Enfin, les allégations relatives à une meilleure tolérance digestive de ce médicament sont supprimées.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Les coordonnées de ces centres sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps.
Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr