Points d'information
précédentA la suite d'informations publiées dans la presse concernant un médicament anti-inflammatoire, le CELEBREX® (celecoxib), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) apporte les précisions suivantes.
CELEBREX® est un inhibiteur de la cyclo-oxygènase-2 (COX-2) indiqué dans “le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose " et "le soulagement des symptômes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ". Les évaluations ayant conduit à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en mai 2000, sont notamment fondées sur plusieurs études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines, mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit.
L'étude Class est une étude post AMM d'évaluation de la tolérance digestive de CELEBREX®, concernant plus de 8000 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde et traités par celecoxib (CELEBREX®), ibuprofène ou diclofenac. Cette étude après 6 mois a mis en évidence des résultats en faveur de CELEBREX® par rapport aux autres anti-inflammatoires.
Cependant, l'analyse des données après 12 mois de suivi ne montre pas de différence avec les autres AINS en matière d'événements gastro-intestinaux. Ces données ont été analysées par les autorités de santé. Elles ont permis d'établir un rapport d'évaluation (novembre 2001) qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque du produit et maintient la précaution d'emploi en ce qui concerne le risque gastro-intestinal.
Ainsi, l'Afssaps rappelle que le risque de perforation gastro-intestinale, d'ulcère et d'hémorragie digestive est clairement mentionné dans le résumé des caractéristiques du CELEBREX®, dans le chapitre Mises en gardes et précautions d'emploi. Ce risque concerne notamment les patients à risque ou qui présentent des antécédents de pathologie gastro-intestinale.
En complément, le risque d'hémorragie digestive ainsi que le risque thrombo-embolique artériel des anti-cox 2 sont en cours d'évaluation à l'Afssaps en liaison avec les autres Agences européennes.
Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr