Points d'information
précédentUne enquête de pharmacovigilance a confirmé la possibilité d'un risque de survenue d'atteintes hépatiques, rares mais parfois graves, lors d'un traitement par cledial® 50 mg, comprimé.
Au vu des conclusions de cette enquête, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de cette spécialité a été réalisée par la Commission d'Autorisation de Mise sur le Marché. Celle-ci a considéré que le rapport bénéfice/risque de Cledial® dans les épisodes dépressifs majeurs n'était plus favorable.
En conséquence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a décidé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Cledial®. Celle-ci sera effective au 2 juillet 1999.
Pour tenir compte des traitements en cours, le retrait du marché n'interviendra que le 2 juillet 1999, date à laquelle le produit ne sera plus disponible en officine.
Il est recommandé aux malades actuellement sous traitement de prendre contact dans les meilleurs délais avec leur médecin traitant pour qu'il procède à l'arrêt du traitement par Cledial® et qu'il instaure, si nécessaire, une substitution par un autre antidépresseur.
Les laboratoires Lipha Santé ont arrêté la distribution de leur spécialité auprès des grossistes depuis le 1er juin 1999 et ont adressé aux médecins et aux pharmaciens un courrier les informant de cet arrêt de commercialisation.
Contact presse : Henriette CHAIBRIANT 01 55 87 30 18