ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les contraceptifs oestroprogestatifs, communément appelés " pilules ", sont disponibles en Europe depuis plus de 30 ans et ont été utilisés par plusieurs dizaines de millions de femmes en France. Ils permettent d’éviter une grossesse dans presque 100% des cas. Leur prise peut s’accompagner d’effets indésirables mineurs et souvent passagers, tels que nausées, œdème, prise de poids et irritabilité. Leurs effets indésirables graves, en particulier les accidents thromboemboliques veineux et artériels, restent rares. En fait, près de 99,95% des femmes utilisant une contraception orale par oestroprogestatifs ne connaîtront aucun problème sérieux.

Le risque thromboembolique veineux (phlébite, c’est à dire formation d’un caillot de sang dans une veine et embolie pulmonaire, c’est à dire migration de ce caillot dans les vaisseaux des poumons) est connu depuis longtemps. Depuis 1995, de nouvelles données sur les contraceptifs oraux dits de 3ème génération ont justifié une réévaluation du risque thromboembolique veineux par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques l’Agence Européenne du Médicament (EMEA). Ces contraceptifs oraux contiennent deux hormones, l’une de type oestrogénique (éthinylestradiol), l’autre de type progestatif (désogestrel ou gestodène).

Le Comité des Spécialités Pharmaceutique de l’EMEA vient de rendre public son rapport d’évaluation et conclut que :

• l’utilisation de tout contraceptif oestroprogestatif est associée à un risque d’accident thromboembolique veineux, effet indésirable rare mais grave. Ce risque est plus élevé au cours de la première année de contraception, quel que soit le contraceptif oestroprogestatif utilisé.
• la comparaison entre les contraceptifs oestroprogestatifs de 2 ème génération (éthinylestradiol associé à du lévonorgestrel) et les contraceptifs oestroprogestatifs de 3 ème génération (dosés au moins à 30microgrammes d’éthinylestradiol associé à du désogestrel ou à du gestodène) montre que le risque thromboembolique veineux est légèrement plus important lors de l’utilisation de ces contraceptifs de 3 ème génération. Cette petite augmentation de risque ne peut être exclue pour les contraceptifs contenant du désogestrel ou du gestodène associé à 20 microgrammes d’éthinylestradiol(voirliste ci-dessous)
• à titre de comparaison, le risque de présenter une phlébite ou une embolie pulmonaire lors d’une grossesse est bien supérieur à celui encouru lors de la prise d’une contraception orale par oestroprogestatif.

Dès 1997, les mentions légales de l’ensemble des contraceptifs oestroprogestatifs oraux ont été modifiées pour informer de la possibilité d’augmentation du risque thromboembolique veineux. Les rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit (c’est à dire les informations concernant chaque pilule oestroprogestative) seront modifiées afin d’inclure les nouvelles données.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) s’associe au Comité des Spécialités Pharmaceutiques pour recommander aux femmes utilisant des contraceptifs oestroprogestatifs :

• de ne pas arrêter la prise de leur pilule car l’ensemble des données analysées ne justifie en aucune façonl’arrêt du traitement contraceptif
• de consulter leur médecin en cas de questions ou en présence de symptômes pouvant évoquer une phlébite (comme des douleurs du mollet) ou une embolie pulmonaire (comme des difficultés respiratoires.

Il est rappelé que :

• la contraceptionoestroprogestativeest contre-indiquée en cas d’antécédent ou de maladie thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ou en cas d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral, passés ou récents
• un certain nombre de facteurs de risque doivent être pris en compte lors de la prescription de contraceptifs oestroprogestatifs, notamment l’obésité, la période suivant l’accouchement, une intervention chirurgicale récente et des antécédents familiaux de thrombose veineuse.De même, les femmes doivent être mises en garde contre le tabagisme qui favorise la survenue d’accidents thromboemboliques artériels.
• il peut être nécessaire d’interrompre la contraception orale ou de commencer un traitement préventif d’une complication thromboembolique veineuse en cas d’intervention chirurgicale, de fracture, d’immobilisation prolongée ou d’alitement.

Les contraceptifs oestroprogestatifs continuent de faire l’objet d’une surveillance active par l’Afssaps qui reste attentive à toute nouvelle donnée scientifique. Il est rappelé que tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste ou sage-femme a l'obligation de signaler immédiatement aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) tout effet indésirable grave ou inattendu.

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr  

Contraceptifs oraux oestro progestatifs contenant du désogestrel ou du gestodène, commercialisés en France :