ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les autorités sanitaires britanniques ont récemment informé que, sur un total de 200 grossesses non désirées, 12 cas de grossesses extra-utérines ont été notifiés au cours des 2 dernières années après échec d’une contraception d’urgence par levonorgestrel. Le nombre de femmes ayant pris le médicament pendant cette période n’est pas documenté.

A la suite de cette communication, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) précise que 2 spécialités, NORLEVO® et VIKELA® (laboratoire HRA PHARMA) autorisées en France respectivement depuis avril 1999 et mars 2002, sont indiquées dans la contraception d’urgence après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’oubli d’une contraception orale. Le taux de succès de ces spécialités utilisées dans les 24 h après un rapport sexuel non protégé est de 95%, soit 5 échecs pour 100 femmes traitées. L’efficacité de cette méthode diminue fortement après 24 h. L’efficacité après 72 h n’est pas connue.

En France depuis 1999, environ 3 millions de conditionnements ont été vendus depuis la commercialisation de Norlevo® et Vikela®. Pendant cette période, 29 grossesses non désirées ont été signalées aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance ou au laboratoire HRA PHARMA parmi lesquelles 8 grossesses extra-utérines. La fréquence estimée du taux de grossesse extra-utérine dans la population sans facteurs de risques associés (antécédent de grossesse extra-utérine, salpingite,…) est de 1 %.

Les données disponibles à ce jour sur la contraception progestative d’urgence ne permettent pas d’affirmer qu’elle est associée à une augmentation du risque de grossesse extra-utérine. A ce jour, ces informations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du recours à la contraception d’urgence.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle les informations concernant l’utilisation de ces spécialités et la conduite à tenir après la prise du médicament contenues dans le Résumé de Caractéristique du Produit (RCP) et dans la Notice Patient :

• la prise de ces spécialités doit intervenir au plus tôt après le rapport non protégé et au plus tard, dans les 72 h (3 jours) après celui-ci,
• en cas de retard de règles de plus de 5 jours ou en cas de saignement anormal il est nécessaire de réaliser un test de grossesse afin d’éliminer une grossesse,
• la possibilité d’une grossesse extra-utérine doit être évoquée en cas d’échec du traitement notamment chez des femmes à risque : antécédent de grossesse extra-utérine, salpingite (inflammation des trompes).

L’Afssaps rappelle, par ailleurs, que la contraception d’urgence ne doit être utilisée que de façon exceptionnelle. En effet, elle ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas et elle ne peut remplacer une contraception régulière.

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr