Points d'information
précédentLire aussi :
Rappel de lots PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé - SANOFI AVENTIS
L'Afssaps a récemment été informée par l'Agence européenne du médicament (EMEA) d'un cas de contrefaçon de médicament, identifié en Grande Bretagne. La contrefaçon concerne deux lots de l'antiagrégant plaquettaire Plavix® (numéros de lots usurpés 3051 et 3091). En raison de la présence sur le territoire français de lots de Plavix® portant des numéros identiques aux lots contrefaits, le laboratoire sanofi-aventis france en accord avec l'Afssaps a procédé à leur retrait du marché , par mesure de précaution*.
Plavix® (clopidogrel) est un antiagrégant plaquettaire. Il est utilisé dans la prévention des complications liées à l'athérothrombose (problèmes liés à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins devenus rigides). Cette maladie peut également conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès). Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Les lots contrefaits, qui usurpent les numéros 3051 et 3091, boites de 28 comprimés, ont été identifiés par une société anglaise au cours du contrôle de qualité effectué pour utiliser ces lots dans le cadre d'un essai clinique. Les analyses réalisées ont mis en évidence une absence de principe actif pour un lot et un sous-dosage pour l'autre.
Des analyses complémentaires ont révélé des différences concernant la quantité en substance active par rapport aux échantillons de marque fournis par sanofi-aventis france. Des différences ont également été détectées sur les excipients et l'enrobage des comprimés. Enfin, les boîtes de ces produits ne comportent pas de vignette pour le remboursement.
Les éléments concernant le circuit de distribution de ces produits conduisent en l'état des informations disponibles à écarter la présence du médicament contrefait sur le sol français. A ce jour, aucune boite contrefaite de la spécialité Plavix® n'a été signalée sur le territoire français. Néanmoins, les deux lots contrefaits comportent des numéros qui correspondent à des numéros de lots réellement fabriqués par sanofi-aventis et distribués exclusivement en France. En conséquence et par mesure de précaution, sanofi-aventis france a procédé au retrait des lots 3051 et 3091 de Plavix® auprès des pharmacies de ville via les grossistes-répartiteurs et procédera par sécurité à une analyse sur les échantillons une fois récupérés. L'information a par ailleurs été diffusée aux pharmacies hospitalières.
L'Afssaps reste vigilante sur ce dossier et recommande le signalement de tout produit de santé suspecté de contrefaçon.
Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr