Points d'information
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Des cas de lymphomes spécifiques et sévères touchant le foie et la rate ont été observés aux Etats-Unis chez quatre enfants et deux jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn. Ces patients étaient traités par Remicade® associé à d’autres médicaments (Imurel® ou Purinethol®) dont la responsabilité ne peut être écartée.
L’Afssaps rappelle que, chez les patients de moins de 18 ans, Remicade® n’a d’autorisation de mise sur le marché ni en France ni dans les autres Etats européens. L’état actuel des données sur le risque doit être pris en compte par les prescripteurs ayant choisi cette option thérapeutique chez les enfants et les jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn.
En Europe, Remicade est autorisé chez l’adulte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la rectocolite hémorragique, mais il n’est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans. Aux Etats-Unis, l’indication pédiatrique dans le traitement de la maladie de Crohn, est accordée depuis mai 2006.
Entre 1998 et début 2006, 27 000 patients de 18 à 30 ans et 10 000 patients de moins de 18 ans atteints de la maladie de Crohn, ont été traités par Remicade® aux Etats-Unis. Six cas de lymphome T hépatosplénique (affectant le foie et la rate), dont cinq d’évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients. Tous étaient traités de façon concomitante avec Imurel® ou Purinethol®.
Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients atteints de la maladie de Crohn et traités par Remicade® ne peut être exclu à ce jour. Des investigations sont en cours afin d’évaluer ce risque. Ces nouvelles informations ont été intégrées au résumé européen des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice de Remicade® afin de mentionner ce risque potentiel.
Ces données ne remettent pas en cause le bénéfice de Remicade® chez l’adulte dans les indications autorisées. L’Afssaps rappelle que Remicade® est réservé à l’usage hospitalier et doit être administré dans le respect des indications, contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi telles qu’elles sont définies dans l’autorisation de mise sur le marché. L’état actuel des données sur le risque doit être pris en compte par les prescripteurs ayant choisi cette option thérapeutique chez les enfants et les jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn. Tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
En accord avec l’Afssaps, les laboratoires Centocor B.V. (titulaire de l’AMM de Remicade®) et Schering-Plough (exploitant) ont adressé un courrier aux professionnels (15/06/2006) 
(125 ko) de santé hospitaliers concernés** pour les informer du risque potentiel de lymphome T hépatosplénique chez l’adolescent et le jeune adulte atteint de la maladie de Crohn et traité par Remicade® en association à Imurel® et Purinethol®.
* Purinethol® n’est pas autorisé en France ni en Europe dans le traitement de la maladie de Crohn. Imurel® est indiqué, entre autres, dans le traitement de la maladie de Crohn chez l'enfant.
** Hépatogastroentérologues, internistes, rhumatologues, dermatologues, chirurgiens digestifs, oncologues, pédiatres et pharmaciens
Contact presse : Aude Chaboissier : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr